CDE近日組織召開(kāi)了加快進(jìn)口藥品審評審批企業(yè)座談會(huì )，會(huì )中提到“要有序加快部分進(jìn)口藥品審評審批”，并列舉了適用范圍——近十年內歐美日上市未在中國境內上市的新藥，符合“罕見(jiàn)病”或“防治嚴重危及生命疾病的藥品”之一的。
筆者以醫藥魔方基礎數據庫為基礎，對近10年美國上市未在中國境內上市的新藥進(jìn)行了整理，供參考。
一、數據處理方法
從醫藥魔方美國庫導出近10年（2008/1/1-2018/7/27）首次獲批的美國藥品，剔除以下品種：
1）美國市場(chǎng)狀態(tài)顯示discontinue的品種；
2）中國進(jìn)度“已上市”的品種；
3）中國已要求退市的品種；
4）氧氣、純化水等品種。
對以上數據可能存在的問(wèn)題進(jìn)行人工核驗。
二、近10年內已在美國獲批上市未在中國上市的藥品
據統計，近10年在美國獲批的新藥中，有361個(gè)品種（按通用名計，包括新復方）未在中國上市，其中化藥287個(gè)，占80%。這些未在中國上市新藥中，35個(gè)藥品包含罕見(jiàn)病適應癥，148個(gè)通用名獲得過(guò)FDA的優(yōu)先審評資格。
近10年美國已上市中國未上市的藥品
注：1）對于相同分子，不同酸根、堿基的化合物，計算為2個(gè)不同通用名，例如富馬酸去甲文拉法辛和琥珀酸去甲文拉法辛，統計為2條結果。2）溶劑化物不單獨計算通用名，達蘆那韋水合物計入早前批準的達蘆那韋乙醇合物。3）本文統計所指化學(xué)藥品，不包含通過(guò)化學(xué)方法合成的酶、胰島素、單抗等合成生物制品。
上述品種中有191個(gè)在中國無(wú)專(zhuān)利保護（無(wú)化合物專(zhuān)利，或專(zhuān)利已到期），其中63個(gè)品種獲得優(yōu)先審評資格，12個(gè)品種擁有罕見(jiàn)病適應癥。
美國上市中國未上市并且在中國沒(méi)有專(zhuān)利保護的藥品
對于這些在中國無(wú)專(zhuān)利保護的品種，我們按照原研公司財報披露的銷(xiāo)售數據進(jìn)行排序，在此列舉TOP10品種供大家參考。
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