7月31日，日本衛材與美國默沙東公司宣布稱(chēng)，美國FDA已將突破性療法認定授予LENVIMA（甲磺酸樂(lè )伐替尼膠囊）與抗PD-1療法KEYTRUDA（pembrolizumab注射液）聯(lián)合療法用于至少接受過(guò)一次系統治療后疾病進(jìn)展的晚期和/或轉移性非微衛星不穩定(MSI-H)/錯配修復正常(pMMR)子宮內膜癌患者治療。
LENVIMA/KEYTRUDA的合作開(kāi)發(fā)，是衛材和默沙東在2018年3月份所達成戰略合作的一部分。這是LENVIMA的第三次突破性治療法認定，同時(shí)也是LENVIMA與KEYTRUDA聯(lián)合使用的第二次突破性療法認定。2018年1月，該聯(lián)合療法曾獲得對晚期和/或轉移性腎細胞癌治療的突破性療法。
突破療法是美國FDA推出的旨在加速那些可以拯救嚴重危及生命藥物的開(kāi)發(fā)和審查的一項加速項目。獲得突破性療法的好處包括FDA對臨床開(kāi)發(fā)計劃進(jìn)行更深入的指導，與FDA高級管理人員和有經(jīng)驗的FDA工作人員接觸，以幫助加快審查時(shí)間，以及有資格進(jìn)行滾動(dòng)審查和潛在的優(yōu)先審查。
該項認定是基于111/KEYNOTE-146研究中子宮內膜癌隊列的中期結果。在數據截止時(shí)，根據調查人員的評估，LENVIMA與KEYTRUDA聯(lián)合療法24周的總緩解率（ORR）為39.6%，總體ORR相同。不考慮腫瘤MSI狀態(tài)可以觀(guān)察到客觀(guān)緩解。MSS腫瘤患者(16/45[ORR 35.6%])和MSI-H腫瘤(2/4[ORR 50.0%])。
獨立放射學(xué)檢查(IRR)對腫瘤療效的二次分析顯示，組合療法24周的ORR為45.3%，總體ORR為47.2%，其中包含22名部分緩解及3名完全緩解。在有緩解的病人中，83.0%的有效率為6個(gè)月或6個(gè)月以上，64.5%的應答持續時(shí)間為12個(gè)月或12個(gè)月以上，而中位應答時(shí)間尚未達到。IRR分析結果中，在有緩解的病人中，79.3%的應答持續時(shí)間在12個(gè)月或更長(cháng)時(shí)間，中位反應持續時(shí)間也未達到，平均PFS為7.4個(gè)月。大多數患者顯示，無(wú)論MSI或PD-L1的表達狀態(tài)如何，目標病灶直徑之和的平均百分比變化均低于基線(xiàn)。
最常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（任何級別）是高血壓(59%)、疲勞(55%)、腹瀉(51%)、甲狀腺功能減退(47%)、食欲減退(40%)、惡心(38%)和口腔炎(34%)。
研究111/KEYNOTE-146是一項多中心、開(kāi)放標簽、單臂的1b/2期籃子試驗，用于評估LENVIMA和Keytruda聯(lián)合治療在所選定的包括非小細胞肺癌、肝細胞癌、頭頸部癌、膀胱癌和黑色素瘤等6類(lèi)11種實(shí)體腫瘤中的療效和安全性。
默沙東首席醫學(xué)官、全球臨床開(kāi)發(fā)負責人Roy Baynes表示：“這是這一組合療法的第二次突破性治療認定，也是我們與衛材公司合作的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，并支持了對這種組合治療在11種以上癌癥中進(jìn)行的持續評估。我們將繼續與衛材緊密合作，在LENVIMA/KEYTRUDA聯(lián)合治療晚期子宮內膜癌的可靠數據的基礎上，努力為這些患者的未滿(mǎn)足臨床需求提供一個(gè)新的選擇。”
衛材癌癥事業(yè)部首席醫學(xué)官Takashi Owa表示：“我們對子宮內膜癌患者所展現出的持續治療效果感到鼓舞，LENVIMA和KEYTRUDA最近獲得的突破性治療認定加強了我們對患者的承諾，作為我們人類(lèi)保健使命的一部分，我們將盡快讓該組合用于子宮內膜癌患者的治療。”
子宮內膜癌起源于子宮內膜，幾乎所有的子宮癌都是子宮內膜癌。據估計，2018年美國將有大約63230例新的子宮癌病例，同時(shí)約有11350人死于子宮癌(子宮內膜癌的數字略低于這一綜合估計數)。子宮內膜癌從1期到4期不等，1A期子宮內膜癌患者的5年生存率為88%，4B期患者僅為15%。（新浪醫藥編譯/David）
文章參考來(lái)源：Eisai and Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. Announce U.S. FDA Grants Breakthrough Therapy Designation for LENVIMA? in Combination with KEYTRUDA®
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
