近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司收到美國FDA的通知，公司申報的羅氟司特片的新藥簡略申請已獲得暫時批準(zhǔn)。目前華海藥業(yè)已與原研廠家就法律訴訟達(dá)成了和解，但該產(chǎn)品仍需要在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國市場銷售的資格。
藥品的基本情況如下：
1、藥物名稱：羅氟司特片
2、ANDA 號： 208299
3、劑型：片劑
4、規(guī)格：500mcg
5、申請事項：ANDA（美國新藥簡略申請）
6、申請人：普霖斯通制藥有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
據(jù)了解，羅氟司特片主要用于治療嚴(yán)重 COPD 患者支氣管炎相關(guān)咳嗽和黏液過多的癥狀。羅氟司特片由 AstraZeneca 研發(fā)，于 2011 年在美國上市。因該藥品尚處于專利保護(hù)期，目前市場上僅有原研一家公司銷售，2017 年該藥品美國市場銷售額約 2.055 億美元（數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫）。國內(nèi)尚未有該藥品上市銷售。
截至目前，公司在羅氟司特片項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 1700 萬元。
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