恒瑞醫藥商務(wù)發(fā)展部中國負責人陳東博士指出未來(lái)引進(jìn)新產(chǎn)品的7大重心，包括新型乙肝藥、新一代溶瘤病毒、腫瘤新抗原、細胞治療、人工智能、新一代造影產(chǎn)品和其他創(chuàng )新產(chǎn)品……同時(shí)，已經(jīng)有35個(gè)新化合物分子處于臨床開(kāi)發(fā)階段的恒瑞，眼下也越來(lái)越多地將自己的業(yè)務(wù)拓展到了海外。
商務(wù)拓展（BD）在公司不同的發(fā)展階段都發(fā)揮著(zhù)至關(guān)重要的作用，一個(gè)中小型生物科技公司的命運因為某一項BD交易而徹改變的案例也不鮮見(jiàn)。這一點(diǎn)，《醫藥商務(wù)拓展與對外合作》高層經(jīng)理研修課程“模塊一：BD實(shí)用基礎”的授課老師已經(jīng)結合大量實(shí)例進(jìn)行了分享。恒瑞醫藥全球研發(fā)總裁張連山博士是該課程的特別顧問(wèn)，醫藥魔方也在課后對張連山博士進(jìn)行了專(zhuān)訪(fǎng)，和大家一起更深入地了解恒瑞的立項和BD投資策略。
不輕易立項
Q：張博士您好，前不久您對外披露了恒瑞新藥立項的標準。能否向我們具體介紹一下恒瑞的立項過(guò)程？
張連山：一般情況下，立項有兩種類(lèi)型：一種是自上而下的要求，布置任務(wù)需要做什么項目；另一種是自下而上先申報，再篩選最合適的項目。我們現在更傾向于后者。這個(gè)過(guò)程，即先由各個(gè)團隊提出申報，然后由科學(xué)委員會(huì )進(jìn)行初篩。
Q：恒瑞科學(xué)委員會(huì )對項目的主要考量標準是什么？
張連山：科學(xué)和數據。一方面團隊對遞交的項目要有深刻理解，這是他們分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的體現與塑造過(guò)程；另一方面在引用文獻、數據庫時(shí)，數據完整性非常重要。有人做過(guò)統計，大概有70%的學(xué)術(shù)文章暫時(shí)在工業(yè)界無(wú)法重復，我們常鼓勵研究人員要勇于挑戰權威數據，因此更看重企業(yè)內部產(chǎn)生的數據。
做藥既需要有基于科學(xué)數據，同時(shí)經(jīng)驗、知識積累也很重要。因此科學(xué)管理委員需要花較多時(shí)間分析原始數據，并反復與項目團隊核實(shí)，來(lái)回折騰幾次，這不是一個(gè)輕而易舉的過(guò)程。我們也不輕易立項。
Q：作為經(jīng)驗豐富的研發(fā)管理者，您對項目決策者有何建議？
張連山：當然前期工作做得越細越好。數據不充分，決策出錯的可能性更大。我們也主要看三個(gè)方面：第一，能否解決臨床需求，主要是根據市場(chǎng)來(lái)判斷；第二，能否與公司的現有產(chǎn)品管線(xiàn)形成協(xié)同；第三，臨床安全性是決定是否要繼續推進(jìn)的關(guān)鍵因素。
最關(guān)鍵的是立項要理性，即使是有些好的項目，如果公司在這方面的經(jīng)驗、資源還達不到的話(huà)，我們也只能忍痛割?lèi)?ài)。同時(shí)，我們也要求管理層要“接地氣”，多去與遞交項目的同事交流，聽(tīng)聽(tīng)他們的建議再做判斷。
Q：能否分享恒瑞當初立PD-1/L1項目的初衷？您是如何看待現在遍地PD-1/L1研究項目的？
張連山：PD-1/L1代表了腫瘤免疫治療的未來(lái)方向，腫瘤是我們的核心主營(yíng)業(yè)務(wù)之一，我們肯定要布局，這是對我們現有腫瘤產(chǎn)品管線(xiàn)的協(xié)同和補充。
現在就國內而言，正在研究的PD-1/L1據說(shuō)有100多個(gè)，目前也僅有K、O兩個(gè)進(jìn)口藥在國內上市。從臨床研究角度而言，可能已經(jīng)變成了“紅海”。等以后這些產(chǎn)品都獲批上市，也很可能是蘿卜白菜價(jià)格。但這對患者來(lái)說(shuō)，是好事情。
我們關(guān)心的重點(diǎn)是：一方面，PD-1/L1之間有沒(méi)有差異性，后進(jìn)者是否有顯著(zhù)的創(chuàng )新？能不能帶來(lái)更好的療效？另一方面，任何一個(gè)藥都并不是安全的，能否掌握獲益與風(fēng)險的評估？如何在保證質(zhì)量的情況下控制成本？如何在定價(jià)與利潤之間尋找平衡？
最后我想強調的是，有競爭是好的，讓患者獲益是我們制藥人一致的目標。同時(shí)，也希望大家立項要理性、謹慎，不要盲目追隨或者刻意炒作。
舍得交學(xué)費
Q：恒瑞目前在自主開(kāi)發(fā)與外部引進(jìn)方面是如何考慮的？恒瑞做商務(wù)拓展（BD）的底層邏輯是什么？
張連山：從能力上來(lái)說(shuō)，可以自主開(kāi)發(fā)的，我們優(yōu)先考慮自主開(kāi)發(fā)；暫時(shí)還沒(méi)有這個(gè)能力的，就需要依托一些平臺技術(shù)及CRO來(lái)共同完成。從市場(chǎng)上來(lái)說(shuō)，國內市場(chǎng)我們主要是自己開(kāi)發(fā)；國外最初主要是與當地伙伴合作，這也是借他山之石，提高自身能力的過(guò)程，要舍得“交學(xué)費”。底層邏輯就5個(gè)字：利益化。
Q：作為亦弘商學(xué)院&醫藥魔方聯(lián)合主辦的《高層經(jīng)理研修課程——醫藥商務(wù)拓展與對外合作》的特別顧問(wèn)，您怎么看待BD人才對不同類(lèi)型企業(yè)的發(fā)展作用？
張連山：BD是現代醫藥公司重要組成部分，這個(gè)部門(mén)的運營(yíng)對企業(yè)成敗至關(guān)重要。對中小型的生物科技（Biotech）公司而言，BD用專(zhuān)業(yè)且易理解的語(yǔ)言將公司產(chǎn)品告訴其他人，對企業(yè)未來(lái)的發(fā)展以及融資都很重要；對于像恒瑞這樣的商業(yè)型上市藥企而言，一方面通過(guò)引進(jìn)外部項目在某些領(lǐng)域實(shí)現彎道超車(chē)，加快開(kāi)發(fā)效率；另一方面作為上市公司分流一些項目給其他人，可以豐富現金流，增強核心管線(xiàn)資產(chǎn)的開(kāi)發(fā)能力。
Q：在公司BD人才配置方面，您有什么建議？
張連山：BD團隊的建設不在于人多，像恒瑞的BD部門(mén)目前也只有幾十個(gè)人，初創(chuàng )的生物科技公司配置1到2個(gè)BD人員也可以理解。其中最關(guān)鍵的是，配置的都是精兵精將。在商務(wù)拓展過(guò)程中，BD代表的是公司形象，就我所知，科學(xué)的背景、商學(xué)院的學(xué)位、具有海外實(shí)戰經(jīng)驗的BD人才比較受歡迎。
恒瑞的明天
Q：能否從業(yè)務(wù)層面透露，恒瑞未來(lái)的創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)布局計劃？
張連山：前面也說(shuō)，恒瑞以腫瘤為主要業(yè)務(wù)，尤其造影、**是我們的強項，糖尿病這塊領(lǐng)域我們也正在積極布局，這是為了讓公司的管線(xiàn)延伸。國際化是我們多年來(lái)堅持的戰略方向，也是未來(lái)實(shí)現跨越發(fā)展的重要支撐。在創(chuàng )新藥方面，就是要一步一個(gè)腳印，扎實(shí)推進(jìn)創(chuàng )新藥的海外臨床，力爭開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥早日在全球上市銷(xiāo)售。
Q：目前恒瑞相對成熟（已經(jīng)上市或即將獲批）的創(chuàng )新產(chǎn)品的海外權益是如何考慮的？
張連山：這個(gè)需要根據具體項目具體分析。以我們3個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品阿帕替尼、馬來(lái)酸吡咯替尼和硫培非格司亭注射液為例：阿帕替尼本身是從國外LSK Pharma引進(jìn)的項目，目前它的海外權益還在LSK手里，我們當然也會(huì )有一些深度合作；馬來(lái)酸吡咯替尼已經(jīng)在國外做臨床了，這當然需要與國外CRO公司進(jìn)行合作；硫培非格司亭注射液前不久剛剛在國內上市，國外的市場(chǎng)我們還在觀(guān)察中，暫時(shí)還沒(méi)有具體決策。
任何項目從頭到尾的過(guò)程，不可能僅憑自己就能完成。我們還有一些早期非常看好的項目，譬如cMET-ADC等，這些已經(jīng)率先在海外產(chǎn)生了足夠的臨床數據，爭取早日在全球范圍內上市。
Q：最近有些媒體說(shuō)恒瑞是“亞洲第一制藥公司”，也有人拿恒瑞和武田制藥（Takeda）比，兩家都是以腫瘤為主要業(yè)務(wù)。不知道恒瑞是如何看待這些評論的，恒瑞給自己的定位是什么？
張連山：我們很清楚自己能力，與Takeda相比，目前無(wú)論是產(chǎn)品研發(fā)上，還是商業(yè)運作上，恒瑞還存在較大差距。雖然在國內，恒瑞在研發(fā)方面的投入和能力位居前列，但這不是驕傲的基礎。Takeda通過(guò)收購S(chǎng)hire，已經(jīng)肯定是亞洲第一醫藥公司，而我們目前還在能力建設階段，實(shí)力會(huì )有所提高。我們目前只有腳踏實(shí)地的做，向武田學(xué)習，有差距，但我也相信差距會(huì )慢慢縮小。
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