•全球使用一次性生物反應器的生物制藥cGMP生產(chǎn)基地藥明生物二廠(chǎng)完成三種生物藥合計七個(gè)批次的流加工藝生產(chǎn)，每批次產(chǎn)能規模達6000升及12000升，成功打造目前中國規模單批細胞培養生產(chǎn)基地，生產(chǎn)成功率高達
•此次工藝驗證的啟動(dòng)標志著(zhù)藥明生物率先采用“組合”多個(gè)一次性生物反應器取代 “放大”單個(gè)不銹鋼生物反應器容量模式，成功實(shí)現大規模生產(chǎn)的重大里程碑
•組合多個(gè)一次性生物反應器在生產(chǎn)成本上與傳統萬(wàn)升以上不銹鋼生物反應器相當
中國無(wú)錫，2018年7月31日——全球領(lǐng) 先的開(kāi)放式生物技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，位于江蘇無(wú)錫的藥明生物二廠(chǎng)（MFG2）流加生產(chǎn)線(xiàn)已順利啟動(dòng)6000升產(chǎn)能規模的工藝驗證，為重要合作伙伴的產(chǎn)品全球注冊和上市提供有力支持。
作為全球的使用一次性生物反應器的生物制藥cGMP生產(chǎn)基地，藥明生物二廠(chǎng)建筑面積約4.6萬(wàn)平方米，從概念設計到啟動(dòng)cGMP生產(chǎn)僅歷時(shí)18個(gè)月，創(chuàng )下業(yè)內記錄。該生產(chǎn)基地具有14個(gè)2000升一次性生物反應器，通過(guò)組合多個(gè)2000升一次性生物反應器實(shí)現了6000升及12000升的生產(chǎn)規模。藥明生物率先采用“組合”多個(gè)一次性生物反應器取代“放大”單個(gè)不銹鋼生物反應器容量的新設計模式大幅縮短了廠(chǎng)房建設周期，顯著(zhù)降低固定資產(chǎn)投入，并有效克服了傳統萬(wàn)升生物反應器工藝所面臨的規模放大的挑戰。自2017年12月正式投產(chǎn)以來(lái)，藥明生物二廠(chǎng)已經(jīng)分別以6000升和12000升的生產(chǎn)規模順利完成三種生物藥合計七個(gè)批次的流加工藝生產(chǎn)，該生產(chǎn)基地還成功通過(guò)一家合作伙伴的工藝驗證審計，成為其提交生物制品上市申請（BLA）前生物藥后期開(kāi)發(fā)邁出的關(guān)鍵一步。
“我們很高興藥明生物又迎來(lái)兩個(gè)重大里程碑：一方面，藥明生物開(kāi)創(chuàng )性采用一次性生物反應器成功實(shí)現大規模生產(chǎn)，通過(guò)這項富有創(chuàng )新力的設計，我們在更短的廠(chǎng)房建設時(shí)間與更低的固定資產(chǎn)投入情況下，實(shí)現足以媲美萬(wàn)升以上不銹鋼生物反應器進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)能規模和生產(chǎn)成本。基于此次里程碑式進(jìn)展，到2021年，我們能夠更好地通過(guò)約22萬(wàn)升的生物制藥產(chǎn)能和健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡(luò )為客戶(hù)提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。另一方面，藥明生物順利完成6000升及12000升的多批次生產(chǎn)，創(chuàng )造中國生物藥單批大規模生產(chǎn)的里程碑。憑借全球合作伙伴認可的強大生物制藥技術(shù)能力及全球首屈一指的產(chǎn)能規模，藥明生物將繼續變革全球生物藥開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程。”藥明生物首席執行官陳智勝博士表示。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：02269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球領(lǐng) 先的開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2017年底，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達161個(gè)，包括90個(gè)處于臨床前研究階段，62個(gè)在臨床早期（I期，II期）階段，8個(gè)在后期臨床（III期）以及1個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2021年，我們在中國、愛(ài)爾蘭、新加坡、美國規劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能約22萬(wàn)升，這將有力確保公司通過(guò)健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡(luò )為客戶(hù)提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。
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