華海藥業(yè)已完成國內所有纈沙坦原料藥召回工作。
7月29日，國家藥監局新聞發(fā)言人介紹了浙江華海藥業(yè)纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)的有關(guān)情況，據悉，截至7月23日，華海藥業(yè)已完成國內所有原料藥召回工作。
據悉，國內涉及使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的共有6家制劑生產(chǎn)企業(yè)。
其中，湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的纈沙坦膠囊（國藥準字H20103521）尚未出廠(chǎng)，其他5家生產(chǎn)企業(yè)的上市產(chǎn)品中NDMA超出限值，分別為重慶康刻爾制藥有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪膠囊（國藥準字H20080097）、海南皇隆制藥股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20050508）、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20061058）、江蘇萬(wàn)高藥業(yè)股份有限公司的纈沙坦氫氯噻嗪分散片（國藥準字H20090262）、山東益健藥業(yè)有限公司的纈沙坦分散片（國藥準字H20090319）。上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)已停止使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥，按規定召回相關(guān)藥品。
國家藥監局新聞發(fā)言人強調，除上述5家制劑生產(chǎn)企業(yè)之外，其他纈沙坦制劑產(chǎn)品都不在召回之列。
公開(kāi)資料顯示，纈沙坦主要用于治療高血壓。7月7日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過(guò)程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺(NDMA）。根據相關(guān)科學(xué)文獻中基于動(dòng)物實(shí)驗的數據顯示，該雜質(zhì)含有基因**。
同時(shí)指出，該雜質(zhì)系纈沙坦生產(chǎn)工藝產(chǎn)生的固有雜質(zhì)，含量極微，且就業(yè)內采用的相同生產(chǎn)工藝而言，具有共性，且該企業(yè)原料藥現行工藝分別于2012年、2013年經(jīng)過(guò)了歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監管局（FDA）的認可。
但出于安全考慮，華海藥業(yè)暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場(chǎng)放行和發(fā)貨，并啟動(dòng)了主動(dòng)召回的措施。
歐盟等多國藥品監管機構認為，NDMA屬于2A類(lèi)致癌物（即動(dòng)物實(shí)驗證據充分，人體可能致癌但證據有限），日常生活中都可能接觸這種物質(zhì)（例如腌制食品），分析此次涉事藥物不會(huì )對患者造成嚴重健康風(fēng)險，但出于安全考慮，應采取停止銷(xiāo)售、召回等風(fēng)險控制措施。
7月27日，美國FDA發(fā)布通告認為，服用召回纈沙坦的患者應繼續服用目前的藥物，直到醫生或藥劑師提供可替代藥品或不同的治療方案。
國家藥監局新聞發(fā)言人也提醒，正在服用纈沙坦藥品的患者一定不要擅自停藥，擅自停藥對于高血壓患者的風(fēng)險更直接且嚴重。是否停藥或者換藥一定要在醫生的指導下進(jìn)行，可以聯(lián)系醫生更換其他不涉及召回的含纈沙坦藥品或者選擇其他藥物替代治療。
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