基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”）今日宣布，其自主研發(fā)的小分子MEK1/2 抑制劑 CS3006 的臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）的批準，自今年國家藥監(jiān)局4月宣布受理 CS3006 的臨床試驗申請日期僅3個月時間。
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們非常高興國家藥監(jiān)局授予 CS3006 特殊審批的資格，使 CS3006 得以盡快在中國患者中開展臨床試驗。CS3006 是由基石藥業(yè)獨立開發(fā)的一種具有高度選擇性的 MEK1/2 抑制劑，是繼 CS1003 之后，第二個在海內外同步開展臨床試驗的候選藥物，為加快基石藥業(yè)在中國和全球的布局奠定了堅實基礎。”
“CS3006 在臨床前一套完整的藥效、藥代動力學和毒理學試驗中, 獲得了大量試驗數據，包括良好的臨床前藥代動力學特性，以及與抗 PD-1 抗體藥物的協(xié)同作用，為 CS3006 快速獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批件提供了支持。” 基石藥業(yè)首席科學官王辛中博士表示， “未來，我們將加速 CS3006 在中國開展臨床試驗的進程，積極探索 CS3006 與公司產品線中其他藥物聯(lián)合療法，著力開發(fā)全新的、更加有效的臨床治療方案，惠及更多患者。”
關于MEK信號通路
RAS-RAF-MEK-ERK 信號通路是重要的細胞內信號傳導通路之一，該通路存在于大多數細胞中，且與多種細胞功能相關，可參與細胞運動、凋亡、分化及生長增殖等多種生理過程。MEK 1/2是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，在 RAS 和 RAF 的下游起作用，可激活 ERK。該通路可通過直接或間 接地激活 ERK 調節(jié)與細胞增殖和存活相關的基因表達。MEK1/2 抑制劑的設計就是為了抑制腫瘤細胞的生存、增殖與分化。目前，國際上已上市的 MEK 抑制劑有諾華的曲美替尼 (trametinib)、羅氏的 Cotellic(cobimetinib) 和 Array 的 Mektovi (binimetinib)。
原標題：基石藥業(yè)自主研發(fā)的MEK抑制劑CS3006在中國獲得臨床試驗批件
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