▍2017年至今249個(gè)藥品說(shuō)明書(shū)修改，頻次呈加快趨勢
日前，國家藥監局發(fā)布了《國家藥品監督管理局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第46號）》，這是自2017年以來(lái)第38次、2018年至今半年的第22次發(fā)布修改藥品說(shuō)明書(shū)的公告，可見(jiàn)，藥品說(shuō)明書(shū)的修改頻次在提高。
自2017年以來(lái)，共有38個(gè)批次249個(gè)藥品被修改，其中以化學(xué)藥為主，主要是由于2017年7月5日關(guān)于氟喹諾酮類(lèi)的藥品說(shuō)明書(shū)修改涉132個(gè)藥品。
其中化學(xué)藥20個(gè)批次179個(gè)藥品；中成藥17批次69個(gè)藥品；生物制品1個(gè)批次1個(gè)藥品。
但單從2018年來(lái)看，卻以中成藥為主。共計發(fā)布了23個(gè)批次75個(gè)藥品，其中中成藥12個(gè)批次54個(gè)藥品，化學(xué)藥10個(gè)批次20個(gè)藥品。可見(jiàn)，在未來(lái)藥品說(shuō)明書(shū)的修改的重點(diǎn)對象將可能會(huì )是中成藥尤其是一些用量大、適應癥廣而禁忌、不良反應“尚不明確”或“尚無(wú)”的產(chǎn)品。
2017年1月至今藥品說(shuō)明書(shū)修訂公告及涉及藥品品種情況如下表：
注：根據國家藥監局公告整理，供參考。
有一些藥品說(shuō)明書(shū)的修訂會(huì )極大的減少用藥人群，這些會(huì )對制藥企業(yè)的銷(xiāo)售帶來(lái)影響，如柴胡注射液，在之前的臨床實(shí)踐中也有較大部分用于兒童，但在修改藥品說(shuō)明書(shū)后明確不可用于兒童，則會(huì )受到較大影響。還有一些藥品，如血塞通注射液等品種增加禁忌為兒童禁用，因為這類(lèi)藥品在臨床基本不用于兒童，所以影響相對較小。
▍藥品說(shuō)明書(shū)修改兩大主要原因大揭秘
中成藥藥品說(shuō)明書(shū)主要包含藥品成份、性狀、用法用量、禁忌、注意事項、物相互作用等；化學(xué)藥藥品說(shuō)明主要包含安全性、有效性的重要科學(xué)數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。所有藥品說(shuō)明書(shū)應當充分包含藥品不良反應信息，要詳細注明藥品不良反應。
※藥品不良反應網(wǎng)絡(luò )監測完善，還歷史遺留舊賬
隨著(zhù)國家用藥監測網(wǎng)絡(luò )的完善，藥品不良反應反饋系統不斷完善。我國藥品注冊中原來(lái)很多地標升國標的藥品在轉化評價(jià)過(guò)程中，很多藥品的質(zhì)量安全性與再評價(jià)工作都滯后或缺失，導致了目前上市銷(xiāo)售的很多藥品說(shuō)明上的【禁忌】、【不良反應】項目為“尚不明確”，尤其是中成藥，絕大多數藥品在這兩欄基本都是“尚不明確”。國家藥品監督管理部門(mén)正在發(fā)力解決國家藥品評審過(guò)程中歷史性的遺留欠賬問(wèn)題，不斷完善藥品說(shuō)明書(shū)。
※監控藥品用藥風(fēng)險，提升用藥安全
2017年國家藥品不良反應年度報告顯示，通過(guò)藥品說(shuō)明書(shū)修訂、《藥品不良反應信息通報》、《藥物警戒快訊》等公告顯示，國家局通過(guò)日監測、周匯總、季度分析等工作機制對國家藥品不良反應監測數據進(jìn)行分析評價(jià)，深入挖掘藥品風(fēng)險信號，并采取相應風(fēng)險管理措施。
※兒童用藥警示
目前由于兒童用藥比較缺乏，很多藥品均是兒童減半使用。但是國家藥監局從兒童用藥安全考慮，明確增加多個(gè)藥品的“兒童禁用”要求。
此外，還可能是藥品上市前臨床研究過(guò)程中，受到許多客觀(guān)因素限制，例如病例少、研究時(shí)間短、試驗對象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴等，因此，藥品在不良反應發(fā)現上存在缺陷和不足，因此隨著(zhù)藥品用藥人數的增加會(huì )不斷完善。
▍還有大批藥品在修改的路上
根據今年藥品說(shuō)明書(shū)修改的趨勢來(lái)看，重點(diǎn)在中藥注射劑，且修改的重點(diǎn)針對內容是針對藥物相互作用、禁忌“尚不明確”或“尚無(wú)”，且大多是針對中藥注射劑。
筆者通過(guò)檢索市場(chǎng)銷(xiāo)售規模較大的一些注射劑品種說(shuō)明書(shū)發(fā)現多個(gè)中藥注射劑的藥品說(shuō)明書(shū)在藥物相互作用或禁忌一欄為“尚無(wú)相關(guān)信息”或“尚不明確”，大多數中藥注射劑的不良反應也為“尚不明確”。根據國家藥品監管趨勢，這些品種將成為重點(diǎn)，也是藥品說(shuō)明書(shū)未來(lái)修訂的重點(diǎn)對象。
一些重點(diǎn)可能要修訂說(shuō)明書(shū)的品種如下表：
注：根據公開(kāi)資料整理，供參考。
當然，也不排除由于其他藥品由于在上市后副作用監控統計有了新的發(fā)現，或者提示新的使用風(fēng)險、警示等，也會(huì )導致藥品說(shuō)明書(shū)的修改。但是根據這一年多來(lái)的趨勢發(fā)現，上述表中類(lèi)似的品種將大概率要修改說(shuō)明書(shū)。
▍制藥企業(yè)該如何應對？
藥品獲批上市銷(xiāo)售只是一個(gè)新的起點(diǎn)，制藥企業(yè)需要在后續的臨床使用中不斷發(fā)現藥品存在的問(wèn)題，不斷完善和提升藥品質(zhì)量和療效，規范藥品的臨床使用。
要應對藥品說(shuō)明書(shū)的修改，制藥企業(yè)主要應該從以下幾方面努力：
一是確保藥品研發(fā)過(guò)程的規范性、科學(xué)性、嚴謹性。
只有在藥品研發(fā)過(guò)程中確保每一個(gè)階段、每一個(gè)流程的規范、科學(xué)和嚴謹，才能保證藥品的各項指標不存在問(wèn)題，才能在藥品說(shuō)明書(shū)中的每一欄都有據可查。只有在研發(fā)過(guò)程中的每一步做到規范、科學(xué)嚴謹才能保證藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)符合國家藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)原則和要求，保證說(shuō)明書(shū)的嚴謹；也只有這樣才能避免在藥品獲批上市后降低出現紕漏的可能，避免說(shuō)明書(shū)被修訂。
二是切實(shí)、積極大力推進(jìn)藥品再評價(jià)工作。
根據藥學(xué)的最新學(xué)術(shù)水平，從藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟學(xué)及藥物政策等主要方面，對已正式批準上市的藥品在社會(huì )人群中的療效(有效性)、不良反應(安全性)、用藥方案、穩定性及經(jīng)濟學(xué)等是否符合安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則作出科學(xué)的評議和估計。而不是一些中藥注射劑做的所謂的安全性再評價(jià)只是營(yíng)銷(xiāo)性質(zhì)的評價(jià)，缺少具有說(shuō)服力的臨床追蹤數據。
三是積極做出主動(dòng)修改說(shuō)明書(shū)的準備。
藥品生產(chǎn)企業(yè)根據藥品上市后的安全性、有效性情況記錄及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)，不斷完善藥品全生命周期的質(zhì)量管理。對已確認有重大質(zhì)量風(fēng)險的，制藥企業(yè)應及時(shí)按照監管部門(mén)的要求，及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū)并向醫療使用單位發(fā)出風(fēng)險警示，要求用前嚴格檢查，防止不合格或者缺陷藥品用于臨床治療。
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