7月25日，羅氏旗下基因泰克公司公布了臨床2期LADDER研究的積極結(jié)果，該研究評估了一種新的給藥系統(tǒng)ranibizumab PDS（雷尼單抗玻璃體植入物）在濕性年齡相關(guān)黃斑變性（AMD）患者中的安全有效性。PDS（Port Delivery System）是一種小的、可再填充的眼植入物，比一粒米稍長一些，它的設(shè)計(jì)目的是讓濕性AMD患者幾個(gè)月內(nèi)不需要去眼科醫(yī)生處補(bǔ)充給藥。
大多數(shù)登記在LADDER研究中的患者，在第一次PDS植入裝置與需要再此填充藥物之間經(jīng)過了6個(gè)月或更久的時(shí)間。大劑量PDS組的視力結(jié)果與每月的ranibizumab眼注射結(jié)果相似，并在整個(gè)研究期間保持不變。這些數(shù)據(jù)已由田納西視網(wǎng)膜中心Carl C. Awh博士在美國視網(wǎng)膜專家協(xié)會(huì)第36屆年會(huì)上公布。
費(fèi)城威爾眼科醫(yī)院視網(wǎng)膜服務(wù)處負(fù)責(zé)人及LADDER試驗(yàn)研究人員Carl D. Regillo表示：“如果PDS成功的話，它可能會(huì)對我們治療濕性AMD患者的方式產(chǎn)生重大影響。我相信，在臨床實(shí)踐中，更連貫一致的治療可以帶來更好的長期視覺效果。”
目前的濕性AMD護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)很麻煩，因?yàn)樗蠡颊呙吭露家タ囱劭漆t(yī)生，接受抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)的治療，以幫助保持視力增長和/或防止視力下降。這種高的治療負(fù)擔(dān)加上抗血管內(nèi)皮生長因子的治療，可能會(huì)導(dǎo)致濕性AMD患者的治療不足和治療效果下降。
基因泰克首席醫(yī)學(xué)官及全球產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人Sandra Horning表示：“LADDER是第一個(gè)成功的長效給藥裝置的臨床2期研究。我們對這些結(jié)果和PDS的潛力深感鼓舞，PDS是我們的第一個(gè)可植入的藥物釋放治療項(xiàng)目。有了PDS，我們有機(jī)會(huì)為幫助濕性AMD患者減輕頻繁治療負(fù)擔(dān)起到積極影響。”
LADDER研究中，植入PDS的患者被分入三種濃度的ranibizumab治療組：10 mg/ml、40 mg/ml、100 mg/ml。接受100mg/mL劑量(n=59)的PDS患者，大約80%的患者能夠持續(xù)使用該系統(tǒng)6個(gè)月或更長時(shí)間，直到他們需要第一次再補(bǔ)充藥物。在接受40mg/ml (n=62)或10mg/ml (n=58)的PDS患者中，第一次再補(bǔ)充藥物時(shí)，分別有71.3%和63.5%能夠維持6個(gè)月或更長時(shí)間。
該研究的次要終點(diǎn)包括：與每月玻璃體內(nèi)注射0.5毫克ranibizumab相比，視力和解剖結(jié)果的評估；以及在矯正視力(BCVA)和中心視網(wǎng)膜厚度方面，PDS 100 mg/ml組患者與接受每月0.5毫克ranibizumab注射的患者相似。
ranibizumab通過注射針補(bǔ)充到PDS (來源Business Wire網(wǎng)站)
PDS是通過外科手術(shù)過程中被植入的，可以通過小型微創(chuàng)手術(shù)利用定制針重新進(jìn)行藥物填充。這項(xiàng)研究的結(jié)果將有助于確定最合適的劑量和固定的治療間隔，以用于支持后面維持視力研究的臨床3期試驗(yàn)。PDS臨床3期開發(fā)計(jì)劃預(yù)計(jì)將于2018年晚些時(shí)候開始。
文章參考來源：Genentech Unveils Positive Phase II Results for the First-Ever Eye Implant to Achieve Sustained Delivery of a Biologic Medicine to Treat People With Wet Age-Related Macular Degeneration (AMD)
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