浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于羅庫溴銨注射液的《藥品注冊批件》。此次批準，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格。
藥品的基本情況如下：
藥品名稱(chēng)：羅庫溴銨注射液
劑型： 注射劑
規格：5ml：50mg 和 10ml：100mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：原化學(xué)藥品 6 類(lèi)
申報階段：生產(chǎn)
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20183264、國藥準字 H20183265
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品批準文號。注冊標準、說(shuō)明書(shū)及標簽照所附執行，有效期為 24 個(gè)月。
資料顯示，羅庫溴銨注射液為全身**輔助用藥，用于常規誘導**期間氣管插管，以 及維持術(shù)中骨骼肌的神經(jīng)肌肉阻滯。該藥品由 ORGANON 公司研發(fā)，于 1994 年在美國、英國和荷蘭批準上市。當前，羅庫溴銨注射液國內主要生產(chǎn)廠(chǎng)商有華 北制藥股份有限公司、浙江仙琚制藥股份有限公司、福安藥業(yè)集團慶余堂制藥有 2 限公司等。經(jīng)查詢(xún)，2017 年，羅庫溴銨注射液全球市場(chǎng)銷(xiāo)售額約 2.096 億美元（數據來(lái)源于 IMS 數據庫），其中國內市場(chǎng)銷(xiāo)售額約人民幣 3.4 億元（數據來(lái)源為 PDB 數據庫）。
截至目前，公司在羅庫溴銨注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約1606萬(wàn)元。
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