長(cháng)生生物的狂犬病**生產(chǎn)記錄造假再一次把“**安全”這個(gè)藥品質(zhì)量問(wèn)題發(fā)酵成了全民關(guān)注的民生話(huà)題。家長(cháng)普遍擔心自己的孩子注射了涉事廠(chǎng)家生產(chǎn)的無(wú)效**，紛紛回家翻查記錄**接種的小綠本兒，整個(gè)社會(huì )也都充滿(mǎn)了對國產(chǎn)**、國產(chǎn)藥品質(zhì)量的質(zhì)疑、抨擊，或者對國家公共衛生預防體系的不信任。
屢次曝出“**安全”的問(wèn)題固然令人心痛，但還是要提醒大家切莫因噎廢食，抵制接種**。**本身是一種預防性生物制品，有安全性和有效性?xún)蓚€(gè)評價(jià)范疇。就這次**事件而言，如果擔心孩子進(jìn)行常規免疫接種時(shí)注射了無(wú)效**，可咨詢(xún)當地疾病預防控制機構，檢測**免疫保護效果，按照實(shí)際情況遵醫囑加免或是補充接種。
本文僅嘗試從數據層面對我國**接種的安全現狀做一梳理分析，也給社會(huì )大眾提供一個(gè)參考。
2016-2018年我國**批簽發(fā)基本情況
我國的**分為一類(lèi)**和二類(lèi)**，其中一類(lèi)**是免費接種的，由國家統一采購；二類(lèi)**是指由公民自費并且自愿受種的其他**。隨著(zhù)經(jīng)濟的發(fā)展和防病的需要，有些二類(lèi)**也可能會(huì )劃入一類(lèi)**。
目前，適齡兒童可免費接種的一類(lèi)**有11種，包括乙肝**、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎**、百白破**、白破**、麻風(fēng)**、麻腮風(fēng)**、乙腦**、A群流腦**、A群C群流腦**、甲肝**。除白破**未檢索到生產(chǎn)廠(chǎng)家信息以外，其他10種**2016至2018年生產(chǎn)廠(chǎng)家及各批簽發(fā)概況如下圖所示。
2016至2018年一類(lèi)**生產(chǎn)廠(chǎng)家及批簽發(fā)概況
注：1）*表示該**品種存在不合格批次；2）數據截至2018/7/13
目前我國的二類(lèi)**分為兩種情況，一種是含一類(lèi)**成分的二類(lèi)**，比如進(jìn)口乙肝**、乙腦滅活**、五聯(lián)**、甲乙肝**、AC流腦結合**等；另一種是其他二類(lèi)**，比如狂犬病**、水痘**、流感**、13價(jià)和23價(jià)肺炎**、輪狀病毒**、B型嗜血流感桿菌**（HIB）、EV71型滅活**、二價(jià)和四價(jià)HPV**、傷寒**、霍亂**等。
下面選擇其中8種使用率較高的二類(lèi)**統計其2016至2018年生產(chǎn)廠(chǎng)家及批簽發(fā)比例，如下圖所示。
2016至2018年部分二類(lèi)**生產(chǎn)廠(chǎng)家及批簽發(fā)概況
注：*表示該企業(yè)存在不合格批次
總體來(lái)看，國有企業(yè)是一類(lèi)**的供應主體，而民營(yíng)企業(yè)是二類(lèi)**的供應主體。
中國境內**的質(zhì)量概況
按照《藥品管理法》的法規要求，**生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市**安全性、有效性等進(jìn)行全部項目檢驗，自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。按照規定，中檢院對企業(yè)報請批簽發(fā)的**，逐批進(jìn)行安全性指標檢驗，對效價(jià)有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進(jìn)行檢驗。
由此可見(jiàn)，對于予以簽發(fā)的**，安全性都是有高度保障的，從企業(yè)到中檢院都會(huì )逐批進(jìn)行了安全性指標檢驗。但是對于效價(jià)有效性指標只是隨機抽檢5%。這是因為**短缺問(wèn)題時(shí)有發(fā)生，再加上**產(chǎn)品也存在保質(zhì)期問(wèn)題，如果對效價(jià)性指標也逐批檢查，短缺問(wèn)題的解決難度將進(jìn)一步加大。
**的常規檢定指標（以A 群C 群腦膜炎球菌多糖結合**為例）
根據中檢院2016年生物制品批簽發(fā)年報，2016年**簽發(fā)51個(gè)品種、共3950批次，其中3949批符合規定、1批不符合規定，不合格率為0.25%。其中，拒簽的1批**是長(cháng)春長(cháng)生的吸附無(wú)細胞百白破聯(lián)合**，原因為無(wú)細胞百日咳效價(jià)不合格。
根據中檢院2017年生物制品批簽發(fā)年報，2017年**簽發(fā)50個(gè)品種，共4404批，其中4388批符合規定，16批不符合規定，不通過(guò)率為0.36%。不符合規定的16批**分別為：廣州諾誠的凍干人用狂犬病**（Vero細胞）1批，玉溪沃森的吸附無(wú)細胞百白破聯(lián)合**1批，Sanofi Pasteur公司的吸附無(wú)細胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結合）聯(lián)合**8批，Chiron Behring公司的人用狂犬病**（雞胚細胞）6批。
以上數據說(shuō)明：進(jìn)口**和國產(chǎn)**均是在企業(yè)自檢后再由中檢院統一檢定簽發(fā)，以程度保障我國境內流通**的質(zhì)量。2017年不符合規定的**批次中也有出現進(jìn)口**，建議大家理性看待**安全問(wèn)題，在選擇接種時(shí)可以基于自己的經(jīng)濟承受能力做出理性判斷。
再回到**質(zhì)量問(wèn)題，已經(jīng)說(shuō)過(guò)**有安全性和療效兩個(gè)評價(jià)范疇。如果出現**效價(jià)低，并不屬于安全性問(wèn)題范疇，而是**效能問(wèn)題，效價(jià)低可能造成打**防病效果差，但理論上不會(huì )帶來(lái)其他危害。
除了**生產(chǎn)環(huán)節本身會(huì )影響效價(jià)外，常見(jiàn)影響**效價(jià)的因素主要在**保存環(huán)節，如保存溫度。所以，關(guān)于**質(zhì)量監控流程，首先應該由廠(chǎng)家自控，做到符合質(zhì)量標準，包括效價(jià)，做到每一批都檢測，其次才是中檢院抽檢。其次，**的冷鏈運輸及低溫保存環(huán)節也要有保障。只有整個(gè)流程的每個(gè)環(huán)節都做好了，才能更好地保障**的各項指標在可控范圍內，才不會(huì )影響到**注射的效果。
中國境內的**流通概況
根據醫藥魔方中標數據庫以及各省公開(kāi)的中標/入圍/掛網(wǎng)數據，我們匯總整理了2017至2018年各主要批簽發(fā)**的流向。在此僅展示每個(gè)**品種批簽發(fā)占比的生產(chǎn)廠(chǎng)家的流通情況（以中標省份維度）。如下表所示。
這里僅列舉了人用狂犬病**的中標信息。更多中標價(jià)格、產(chǎn)品規格等詳細信息請參考醫藥魔方中標數據庫。
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