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CPHI制藥在線 資訊 印度仿制藥進中國,結(jié)局可能是這個...

印度仿制藥進中國,結(jié)局可能是這個...

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作者:曹典君  來源:賽柏藍
  2018-07-26
印度仿制藥價格低,質(zhì)量好,若能合規(guī)化進入國內(nèi),必會對國內(nèi)仿制藥市場帶來沖擊”。那么,事實真的是這樣嗎?本君今天和諸位一起來探討一下這個問題。

    “印度仿制藥價格低,質(zhì)量好,若能合規(guī)化進入國內(nèi),必會對國內(nèi)仿制藥市場帶來沖擊”。

       那么,事實真的是這樣嗎?本君今天和諸位一起來探討一下這個問題。

       01

       印度藥現(xiàn)狀:占國內(nèi)醫(yī)院市場不到0.1%的份額

       根據(jù)咸達藥海遨游數(shù)據(jù),截止至2018年7月22日,國內(nèi)進口印度的制劑數(shù)沒超過50個,這50個產(chǎn)品中暫無靶向腫瘤藥;并且,印度的進口注冊證主要是還是原料藥。

       根據(jù)2017年樣本醫(yī)院市場數(shù)據(jù),印度企業(yè)包括國內(nèi)合資的市場規(guī)模僅為1.6億元,僅占樣本醫(yī)院市場總規(guī)模的0.07%。其中99%來自Reddy’s(含昆山龍燈瑞迪),賣的的產(chǎn)品是尼麥角林、奧氮平和苯溴馬隆。

       其它印度廠家如太陽藥業(yè)和Cipla(西普拉),醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)只監(jiān)測到1個產(chǎn)品。印度進口的制劑包括**,為Chiron Behring(凱榮-貝林)的人用狂犬病**。由此可見,除了產(chǎn)品競爭力的緣故,印度廠家在中國的銷售渠道覆蓋能力相對一般。

       2015年第一批臨床自查核查中,印度有3家公司撤回了6個受理號,這三家企業(yè)都是印度前十的企業(yè)并且也有產(chǎn)品曾經(jīng)進口國內(nèi)。自查核查中印度幸存的產(chǎn)品是印度太陽藥業(yè)有限公司酒石酸利斯的明膠囊,于2017年獲批。進入臨床自查核查的印度產(chǎn)品中暫未見到有靶向腫瘤藥。

       數(shù)據(jù)來源:咸達藥海遨游

 

       02

       政策利好:印度藥有望加快獲批

       2018年5月23日《國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委員會關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告(2018年第23號)》和7月10日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導原則》的通告(2018年第52號),被視為利好進口仿制藥的主要政策。

       國內(nèi)注冊所承認的境外臨床試驗數(shù)據(jù),正式將“在境外開展仿制藥研發(fā),具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的”含括在內(nèi)。

       值得注意的是,境外臨床試驗數(shù)據(jù)需要在ICH和GCP規(guī)范下,保證其臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、準確性和可溯源性,以及臨床作用的有效性和安全性,并且已有種族差異臨床試驗證據(jù)才能得以被國家注冊部門所認可。

       短期內(nèi)預計注冊部門還是從嚴審批臨床數(shù)據(jù),而且進口藥品必然涉及現(xiàn)場生產(chǎn)考核和臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查,注冊部門的飛行檢查排期將會影響藥品注冊速度。

       從臨床必需性、價格和國家政策導向來看,臨床必需且國內(nèi)暫無生產(chǎn)廠家仿制或仿制廠家數(shù)少、價格便宜的印度藥將有望加快引進,特別是腫瘤方面藥品。印度生產(chǎn)廠商暫無國內(nèi)銷售渠道,國內(nèi)一些代理商也會開始接洽印度和歐洲小國的仿制藥引進機會。

       國內(nèi)企業(yè)也有可能選擇價格更加便宜的印度CRO機構(gòu)研發(fā)技術(shù),并在印度開展臨床試驗,產(chǎn)業(yè)鏈布局也往國際化發(fā)展。

       此外,國內(nèi)環(huán)保因素的影響下,國內(nèi)的原料藥價格居高不下,印度原料獲批曾一度停滯,隨著原料藥、輔料和包裝器材的DMF備案制的推進,國內(nèi)廠家會選擇更便宜的印度原料藥。

       03

       小 結(jié)

       國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家之所以視印度藥為大敵,是因為國內(nèi)仿制藥原料藥成本、渠道管理成本遠高于印度。

       印度注冊法規(guī)和國內(nèi)的還有不同,引進印度藥之前需要全面評估注冊資料,根據(jù)以往的歷史經(jīng)驗,需要發(fā)補的數(shù)據(jù)可不少,那么推動印度人完成相關(guān)試驗的時間說不定國內(nèi)的仿制藥也完成BE研究可以上市了。

       因此,在目前的一段時間里,印度仿制藥,要想對國內(nèi)仿制藥市場產(chǎn)生很大的沖擊,除非政策有大的變動。

       不過,單從印度的價格來看,對國內(nèi)即將觸底的醫(yī)保而言,的確很有吸引力。但是憑借著印度的低廉價格進入國內(nèi),估計也像國內(nèi)一些低價藥,最后淪落為斷貨的結(jié)果。

       

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