近日，我公司一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品鹽酸特比萘芬片成功通過(guò)了仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，目前已經(jīng)完成國(guó)家局審評(píng)審批，正在制證過(guò)程中。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的口服抗真菌藥，我公司也成為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)的藥企。
鹽酸特比萘芬片是世界首個(gè)口服丙烯胺類抗真菌藥，原研公司為瑞士諾華公司，1997年9月在日本首次上市，臨床用于淺表真菌引起的各種皮膚、指甲感染。該藥具有廣譜抗真菌作用，殺菌力強(qiáng)，可大幅度縮短慢性真菌病的療程并能有效降低復(fù)發(fā)概率，臨床療效得到醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣大患者的一致認(rèn)可。
自2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（國(guó)辦發(fā)（2016）8號(hào)）》以來(lái)，我公司全面啟動(dòng)了上市產(chǎn)品的評(píng)估，先后分批開(kāi)展了多項(xiàng)口服劑和注射制劑的一致性評(píng)價(jià)工作。
鹽酸特比萘芬片項(xiàng)目于2016年4月啟動(dòng)研究，僅半年時(shí)間就完成了工藝驗(yàn)證，與原研藥進(jìn)行了全面的質(zhì)量對(duì)比，并在當(dāng)前臨床資源緊張的情況下，用最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性研究。結(jié)果表明，齊魯制藥生產(chǎn)的鹽酸特比萘芬片體外釋放行為與原研藥一致、藥學(xué)質(zhì)量與原研藥等同、體內(nèi)研究與原研藥生物等效，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
經(jīng)過(guò)一年多的藥學(xué)及臨床研究，該項(xiàng)目最終于2017年10月申報(bào)國(guó)家局，并于2018年3月順利通過(guò)了國(guó)家局組織的嚴(yán)格核查，2018年7月獲得一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)?？v觀整個(gè)研發(fā)過(guò)程，項(xiàng)目立項(xiàng)快、開(kāi)發(fā)時(shí)間短、產(chǎn)品質(zhì)量高。
仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)于進(jìn)一步提升國(guó)產(chǎn)藥品的質(zhì)量、加快仿制藥對(duì)原研藥品的臨床替代、降低患者及社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)均具有重要意義。截止目前，我公司已有三個(gè)產(chǎn)品先后通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中，吉非替尼片、鹽酸特比萘芬片均為國(guó)內(nèi)首家，這是齊魯制藥多年來(lái)在“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針指導(dǎo)下，堅(jiān)持生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的有力證明。
未來(lái)，公司一系列療效確切、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品將陸續(xù)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為廣大患者帶來(lái)福音，為祖國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)我們的齊魯力量。
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