近日，我公司一致性評價(jià)產(chǎn)品鹽酸特比萘芬片成功通過(guò)了仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)，目前已經(jīng)完成國家局審評審批，正在制證過(guò)程中。這是國內首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的口服抗真菌藥，我公司也成為國內首家通過(guò)該品種一致性評價(jià)的藥企。
鹽酸特比萘芬片是世界首個(gè)口服丙烯胺類(lèi)抗真菌藥，原研公司為瑞士諾華公司，1997年9月在日本首次上市，臨床用于淺表真菌引起的各種皮膚、指甲感染。該藥具有廣譜抗真菌作用，殺菌力強，可大幅度縮短慢性真菌病的療程并能有效降低復發(fā)概率，臨床療效得到醫療機構和廣大患者的一致認可。
自2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)（國辦發(fā)（2016）8號）》以來(lái)，我公司全面啟動(dòng)了上市產(chǎn)品的評估，先后分批開(kāi)展了多項口服劑和注射制劑的一致性評價(jià)工作。
鹽酸特比萘芬片項目于2016年4月啟動(dòng)研究，僅半年時(shí)間就完成了工藝驗證，與原研藥進(jìn)行了全面的質(zhì)量對比，并在當前臨床資源緊張的情況下，用最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性研究。結果表明，齊魯制藥生產(chǎn)的鹽酸特比萘芬片體外釋放行為與原研藥一致、藥學(xué)質(zhì)量與原研藥等同、體內研究與原研藥生物等效，充分保證了產(chǎn)品臨床使用的安全性和有效性。
經(jīng)過(guò)一年多的藥學(xué)及臨床研究，該項目最終于2017年10月申報國家局，并于2018年3月順利通過(guò)了國家局組織的嚴格核查，2018年7月獲得一致性評價(jià)批準。縱觀(guān)整個(gè)研發(fā)過(guò)程，項目立項快、開(kāi)發(fā)時(shí)間短、產(chǎn)品質(zhì)量高。
仿制藥一致性評價(jià)工作，對于進(jìn)一步提升國產(chǎn)藥品的質(zhì)量、加快仿制藥對原研藥品的臨床替代、降低患者及社會(huì )經(jīng)濟負擔均具有重要意義。截止目前，我公司已有三個(gè)產(chǎn)品先后通過(guò)一致性評價(jià)，其中，吉非替尼片、鹽酸特比萘芬片均為國內首家，這是齊魯制藥多年來(lái)在“以質(zhì)量求生存”的企業(yè)方針指導下，堅持生產(chǎn)高質(zhì)量藥品的有力證明。
未來(lái)，公司一系列療效確切、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品將陸續通過(guò)一致性評價(jià)，為廣大患者帶來(lái)福音，為祖國的醫療衛生事業(yè)貢獻我們的齊魯力量。
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