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重磅!默沙東Keytruda獲批 第2個PD-1藥物正式登陸中國

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來源:醫(yī)藥魔方
  2018-07-26
默沙東PD-1單抗Keytruda(帕博利珠單抗)的中國上市申請(JXSS1800002)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,成為繼百時美施貴寶Opdivo之后第2個正式在中國上市的PD-1/PD-L1單抗類藥物。

       2018年7月25日,默沙東PD-1單抗Keytruda(帕博利珠單抗)的中國上市申請(JXSS1800002)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,成為繼百時美施貴寶Opdivo之后第2個正式在中國上市的PD-1/PD-L1單抗類藥物。

默沙東PD-1單抗Keytruda

       Keytruda的中國上市時間比Opdivo晚了1個多月,但二者適應癥不同。Opdivo用于二線治療非小細胞肺癌,Keytruda則用于一線治療后疾病發(fā)生進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。此外,Opdivo從遞交上市到獲批歷時226天,Keytruda則歷時164天,提示PD-1藥物的申報審批路徑清晰以后,在中國的上市速度也在不斷加快。

PD-1藥物的申報審批路徑

       Keytruda此次在中國的獲批上市是基于入組103人的大I期數(shù)據(jù)。

Keytruda此次在中國的獲批上市是基于入組103人的大I期數(shù)據(jù)。

       雖然Keytruda的全球上市時間和中國上市時間都略晚于Opdivo,但市場表現(xiàn)已經(jīng)接近反超Opdivo。

       PD-1/PD-L1藥物歷年全球銷售額(億美元)

PD-1/PD-L1藥物歷年全球銷售額(億美元)

       Keytruda目前優(yōu)勢的適應癥是肺癌,已經(jīng)拿到兩項一線治療NSCLC的適應癥。2015年10月2日,F(xiàn)DA基于KEYNOTE-024研究數(shù)據(jù)批準Keytruda單藥一線治療PD-L1表達水平≥50%且沒有EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC。2017/5/10,F(xiàn)DA基于KEYNOTE-021研究數(shù)據(jù)批準Keytruda聯(lián)合化療(培美曲塞+卡鉑)一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。

       7月2日,F(xiàn)DA又授予Keytruda聯(lián)合化療(卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇)一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的補充申請優(yōu)先審評資格,PDUFA預定審批期限是2018年10月30日。如果此次補充申請獲批,Keytruda有望成為所有NSCLC患者(不區(qū)分PD-L1表達水平)的一線標準療法。

       

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