2018年7月25日，默沙東PD-1單抗Keytruda（帕博利珠單抗）的中國上市申請（JXSS1800002）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為繼百時(shí)美施貴寶Opdivo之后第2個(gè)正式在中國上市的PD-1/PD-L1單抗類藥物。
Keytruda的中國上市時(shí)間比Opdivo晚了1個(gè)多月，但二者適應(yīng)癥不同。Opdivo用于二線治療非小細(xì)胞肺癌，Keytruda則用于一線治療后疾病發(fā)生進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。此外，Opdivo從遞交上市到獲批歷時(shí)226天，Keytruda則歷時(shí)164天，提示PD-1藥物的申報(bào)審批路徑清晰以后，在中國的上市速度也在不斷加快。
Keytruda此次在中國的獲批上市是基于入組103人的大I期數(shù)據(jù)。
雖然Keytruda的全球上市時(shí)間和中國上市時(shí)間都略晚于Opdivo，但市場表現(xiàn)已經(jīng)接近反超Opdivo。
PD-1/PD-L1藥物歷年全球銷售額（億美元）
Keytruda目前優(yōu)勢的適應(yīng)癥是肺癌，已經(jīng)拿到兩項(xiàng)一線治療NSCLC的適應(yīng)癥。2015年10月2日，F(xiàn)DA基于KEYNOTE-024研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)Keytruda單藥一線治療PD-L1表達(dá)水平≥50%且沒有EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC。2017/5/10，F(xiàn)DA基于KEYNOTE-021研究數(shù)據(jù)批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合化療（培美曲塞+卡鉑）一線治療轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC。
7月2日，F(xiàn)DA又授予Keytruda聯(lián)合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的補(bǔ)充申請優(yōu)先審評資格，PDUFA預(yù)定審批期限是2018年10月30日。如果此次補(bǔ)充申請獲批，Keytruda有望成為所有NSCLC患者（不區(qū)分PD-L1表達(dá)水平）的一線標(biāo)準(zhǔn)療法。
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