默沙東keytruda 164天獲批上市中國加速進(jìn)入免疫治療新時(shí)代

熱門推薦： Keytruda , PD-(L)1 , 默沙東 ,

作者：1°C 來源：CPhI制藥在線

2018-07-26

2018年7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局更新狀態(tài)，默沙東keytruda（帕博利珠單抗）上市申請"審評完畢-待制證"，獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤，這也是其在美國獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥。帕博利珠單抗成為進(jìn)入中國的第二款PD-(L)1抗體，中國正在加速進(jìn)入免疫治療新時(shí)代。

重磅消息，2018年7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局更新狀態(tài)，默沙東keytruda（帕博利珠單抗）上市申請"審評完畢-待制證"，獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤，這也是其在美國獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥。帕博利珠單抗成為進(jìn)入中國的第二款PD-(L)1抗體，中國正在加速進(jìn)入免疫治療新時(shí)代。文章主要更新了中國進(jìn)度最快5款PD-(L)1抗體的注冊申報(bào)進(jìn)展，并同時(shí)給出了keytruda全球獲批的適應(yīng)癥。

默沙東keytruda 164天獲批上市

一． Opdivo/Keytruda雙雙進(jìn)入中國中國加速進(jìn)入免疫治療新時(shí)代

2018年06月15日，百時(shí)美施貴寶Opdivo正式獲批上市，成為首款在中國獲批上市的PD-(L)1抗體，審評時(shí)長226天；2018年07月25日，默沙東keytruda獲批進(jìn)入中國，成為第二款獲批上市的PD-(L)1抗體，審評時(shí)長164天。

除Opdivo/Keytruda外，君實(shí)生物特瑞普利單抗，信達(dá)生物信迪利單抗以及恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠處于中國PD-(L)1抗體上市第一梯隊(duì)，今年年內(nèi)預(yù)計(jì)將會有國產(chǎn)PD-(L)1抗體上市

5款PD-(L)1抗體中國注冊申報(bào)進(jìn)展

二．Keytruda穩(wěn)扎穩(wěn)打肺癌市場 2018年Q2銷售額預(yù)計(jì)反超Opdivo

百時(shí)美施貴寶CheckMate-026在NSCLC一線療法中失利，Opdivo/Yervoy明星組合放棄加速審評，Opdivo在NSCLC大適應(yīng)癥上處于劣勢。

默沙東穩(wěn)扎穩(wěn)打肺癌市場，Keytruda或Keytruda聯(lián)合化療先后獲批用于NSCLC一線療法，最近keynote-189，keynote-042，keynote-407的優(yōu)秀數(shù)據(jù)，將會使Keytruda在NSCLC適應(yīng)癥上的優(yōu)勢更為穩(wěn)固，筆者預(yù)測2018年Q2銷售額Keytruda預(yù)計(jì)反超Opdivo。

全球PD-(L)1抗體市場格局