諾華近期發(fā)布2018年第二季度報告，全球凈銷(xiāo)售額為131.58億美元（+7%），市場(chǎng)容量方面增長(cháng)9%cc，包括來(lái)自Cosentyx（+40%cc）、Entresto（+113%cc）的強勁增長(cháng)部分被定價(jià)影響（-2%）和仿制藥競爭（-2%）所抵消。

       2018年Q2營(yíng)業(yè)利潤為24.84億美元（+9%），凈利潤為77.68億美元（其中57億是出售GSK消費者保健合資企業(yè)中諾華所持股份所得，去年同期20億美元）。核心營(yíng)業(yè)利潤為35.41億美元（+9%），核心凈利潤為30.11億美元（+5%）。

       按單元劃分：

       1）創(chuàng )新藥物：凈銷(xiāo)售額89億美元（+10%），市場(chǎng)容量對銷(xiāo)售增長(cháng)貢獻了12%，包括Cosentyx和Entresto。仿制藥競爭帶來(lái)的影響為-3%，主要是Gleevec/Glivec在美國和歐洲以及眼科學(xué)產(chǎn)品方面；定價(jià)影響為-1%。

       2）山德士（Sandoz）：凈銷(xiāo)售額25億美元（+0%），價(jià)格侵蝕（主要是美國市場(chǎng)）影響為-9%，市場(chǎng)容量影響為+7%。美國以外市場(chǎng)，凈銷(xiāo)售額增長(cháng)5%cc。生物制藥全球銷(xiāo)售增長(cháng)34%cc，主要是由Rixason（利妥昔單抗）和Erelzi（依那西普）在歐洲市場(chǎng)以及Zarxio（非格司亭）在美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售增長(cháng)所驅動(dòng)。

       3）愛(ài)爾康（Alcon）：凈銷(xiāo)售額為18億美元（+7%），所有產(chǎn)品類(lèi)別在Q2均實(shí)現增長(cháng)。其中，外科手術(shù)產(chǎn)品增長(cháng)+8%cc，主要是可植入設備以及持續的消耗品增長(cháng)所驅動(dòng)；視覺(jué)護理增長(cháng)1%cc。

       財報指出，支撐Q2財務(wù)業(yè)績(jì)的重要基石是對關(guān)鍵增長(cháng)驅動(dòng)力的持續關(guān)注，包括Cosentyx、Entresto、Promacta/Revolade、Tafinlar+Mekinist、Kisqali、Jakavi、Lutathera、Kymriah，以及生物制藥和新興市場(chǎng)。同時(shí)，諾華研發(fā)管線(xiàn)中，處于臨床開(kāi)發(fā)的項目超過(guò)200個(gè)。

       諾華首席執行官Vas Narasimhan表示，諾華的長(cháng)期戰略是建設成一家以數據和數字化為驅動(dòng)力的領(lǐng)先醫藥公司。在第二季度，這一戰略取得重大進(jìn)展，包括完成愛(ài)爾康的戰略審查、退出OTC合資企業(yè)，并通過(guò)收購AveXis加強了創(chuàng )新引擎。運營(yíng)上，關(guān)鍵增長(cháng)驅動(dòng)力（包括Cosentyx）取得了強勁表現；推出了革命性的藥物產(chǎn)品，包括在美國市場(chǎng)推出Kymriah治療DLBCL以及Aimovig治療偏頭痛；完成向美國FDA提交BAF312的上市申請文件，并在基因療法AVXS-101監管申請方面取得進(jìn)展。

       以下是諾華2018Q2報告的亮點(diǎn)部分：

       1、創(chuàng )新藥物業(yè)績(jì)

       2、新藥批文及監管意見(jiàn)

       （1）Kymriah獲得FDA第二次批準，用于某些復發(fā)性/難治性（r/r）大B細胞淋巴瘤（LBCL）的治療。在歐洲，Kymriah治療r/r DLBCL和兒科ALL均已獲得CHMP的積極意見(jiàn)。

       （2）Aimovig獲得FDA批準并在美國上市，用于成人偏頭痛的預防性治療。在歐洲，Aimovig已獲得CHMP的積極意見(jiàn)。

       （3）Tafinlar+Mekinist獲美國和日本批準，用于BRAF V600突變型黑色素瘤的輔助治療。數據顯示，與安慰劑相比，該組合將疾病復發(fā)或死亡風(fēng)險顯著(zhù)降低了53%。此外，該組合還獲得FDA批準用于BRAF V600E突變局部晚期或轉移性間變性甲狀腺癌患者的治療。

       （4）Gilenya獲FDA批準成為兒科復發(fā)型多發(fā)性硬化癥的首個(gè)疾病修飾療法，與干擾素β-1a相比，Gilenya將年復發(fā)率降低了約82%。

       （5）Promacta一線(xiàn)治療重型再生障礙性貧血（SAA）獲得FDA的優(yōu)先審查資格。數據顯示，Promacta添加至標準免疫抑制療法時(shí)，完全緩解率為52%，總緩解率為85%。FDA也已授予Promacta治療急性放射綜合征的造血亞綜合征的突破性藥物資格。

       （6）Signifor LAR獲得FDA批準用于庫欣病（Cushing’s disease）的治療。

       （7）山德士生物仿制藥Zessly（英夫利昔單抗）獲歐盟批準，成為過(guò)去12個(gè)月在歐盟地區批準的第3個(gè)山德士生物仿制藥。

       （8）山德士阿達木單抗生物仿制藥獲CHMP積極意見(jiàn)，預計將在8月獲得歐盟批準決定。

       （9）山德士利妥昔單抗收到FDA的完整回應函（CRL）。

       3、監管提交及申請

       BAF312（siponimod）治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）申請文件已提交，同時(shí)提交了一張優(yōu)先審評券，正在等待FDA受理文件，計劃于2019年初上市。

       4、推進(jìn)的臨床試驗結果及其他亮點(diǎn)

       （1）基因療法AVXS-101治療1型脊髓性肌萎縮癥（SMA）關(guān)鍵研究的初始結果和24個(gè)月隨訪(fǎng)數據已在今年6月舉行的美國神經(jīng)病學(xué)學(xué)會(huì )（AAN）年會(huì )上公布。數據顯示，AVXS-101治療24個(gè)月后，所有患者均存活、無(wú)事件發(fā)生、不需要進(jìn)行永久性通氣。Q2期間，諾華成功地與FDA進(jìn)行了pre-BLA會(huì )議，計劃下半年提交申請。來(lái)自I期臨床的數據及正在開(kāi)展的III期臨床研究STR1VE的數據將成為BLA的基礎。

       （2）BAF312（siponimod）的EXPAND研究數據在A(yíng)AN上公布，數據顯示，殘疾進(jìn)展風(fēng)險的降低在3個(gè)月時(shí)能夠維持（與安慰劑相比14-20%）、在6個(gè)月時(shí)殘疾進(jìn)展風(fēng)險下降幅度更大（29-33%）。Siponimod對患者認知處理速度也有顯著(zhù)的受益。

       （3）眼科新藥RTH258（brolucizumab）的數據在A(yíng)RVO會(huì )議上公布，數據顯示，在III期HAWK研究和HARRIER研究中，12周一次RTH258治療的患者成功地繼續12周間隔期治療完成48周治療的概率為87%和83%。該藥BLA申請將在今年第四季度進(jìn)行。

       （4）抗炎藥Cosentyx的數據在歐洲風(fēng)濕病學(xué)年會(huì )上公布，提高了對IL-17A作用的了解并加強了Cosentyx在治療脊柱關(guān)節炎方面的領(lǐng)導者地位。

       （5）CAR-T療法Kymriah治療復發(fā)性或難治性DLBCL的JULIET研究顯示，中位隨訪(fǎng)14個(gè)月，總緩解率為52%，中位緩解持續時(shí)間未達到，患者有65%的機會(huì )在開(kāi)始緩解的一年后維持無(wú)復發(fā)。

       （6）Aimovig的LIBERTY研究數據已在A(yíng)AN上公布，相關(guān)數據增強了Aimovig在多種藥物治療失敗的偏頭痛患者中具有穩健和一致療效。Aimovig治療組偏頭痛發(fā)生幾率降低3倍。慢性偏頭痛長(cháng)期安全性和療效數據顯示每月偏頭痛天數持續減少，發(fā)作性偏頭痛長(cháng)期安全性和耐受性數據顯示安全性輪廓與關(guān)鍵研究中一致。

       （7）QGE031（ligelizumab）在IIb期研究中顯示，在H1抗組胺藥不能充分控制病情的慢性自發(fā)性蕁麻疹患者中，與omalizumab相比，QGE031表現出快速起效、具有改善和持續的療效。

       （8）Lutathera治療漸進(jìn)性中腸神經(jīng)內分泌瘤（NET）患者的NETTER-1研究數據在《臨床腫瘤學(xué)》（JCO）上發(fā)表，數據顯示，Lutathera顯著(zhù)推遲了生活質(zhì)量關(guān)鍵指標的惡化時(shí)間：整體健康狀況（28.8個(gè)月 vs 6.1個(gè)月）和身體機能（25.2個(gè)月 vs 11.5個(gè)月）。

       （9）Kisqali一線(xiàn)、二線(xiàn)治療HR+/HER2-晚期乳腺癌的MONALEESA-3研究的數據在A(yíng)SCO會(huì )議上公布，數據顯示，與氟維司群?jiǎn)嗡幹委熛啾龋琄isqali聯(lián)合氟維司群治療具有更優(yōu)的療效（中位PFS：20.5個(gè)月 vs 12.8個(gè)月）。此外，中位隨訪(fǎng)16.5個(gè)月的數據顯示，Kisqali治療組有70%的患者預計保持疾病無(wú)進(jìn)展。

       （10）Jakavi現實(shí)世界數據在歐洲血液學(xué)會(huì )上公布，數據顯示，Jakavi降低了骨髓纖維化（MF）患者的死亡和危險的血液凝塊風(fēng)險。低危MF患者接受Jakavi治療后脾 臟縮小，82%的患者脾 臟縮小≥50%。

       （11）Zessly（英夫利昔單抗）和Erelzi（依那西普）治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎的數據在EULAR上公布。來(lái)自Zessly的54周REFLECTIONS B537-02研究數據和Erelzi的48周EQUIRA研究數據表明，2種生物仿制藥與參考制劑具有相似的安全性、有效性和質(zhì)量。

       （12）FocalView應用程序的推出為患者提供了參與眼科臨床研究的機會(huì )。通過(guò)使用患者的自我記錄測定結果，FocalView的目的是得到更敏感的試驗終點(diǎn)和更準確的患者報告結果。

       （13）愛(ài)爾康AcrySof IQ PanOptix人工晶狀體（IOL）數據顯示，與ZEISS AT LISA?* tri 839MP IOL相比能顯著(zhù)改善近距離和中距離視力。