1955年4月12日，美國加州一個(gè)叫Cutter Laboratories的公司宣稱(chēng)他們成功開(kāi)發(fā)出了Salk脊髓灰質(zhì)炎**，成為了少數幾家被美國政府授權生產(chǎn)該**的公司之一。但是之后大規模應用的時(shí)候卻出了問(wèn)題，有120000劑產(chǎn)品中竟然含有活脊髓灰質(zhì)炎病毒，人們在毫不知情的情況下接種了，導致4萬(wàn)兒童患上了流產(chǎn)性脊髓灰質(zhì)炎，56名兒童得了麻痹性脊髓灰質(zhì)炎 ，其中5名兒童死于脊髓灰質(zhì)炎。這件事件震驚美國，被稱(chēng)為“The Cutter incident”。這也是美國**發(fā)展歷史的轉折點(diǎn)，美國政府痛定思痛，逐步建立起完善的**安全制度，并加強監管。
1964年，美國公共衛生部正式設立美國免疫實(shí)施咨詢(xún)委員會(huì )( Advisory Committee on Immunization Practice，ACIP)，以填補之前美國無(wú)**政策制定機構的空白。ACIP旨在協(xié)助進(jìn)行傳染性疾病的預防和控制，為美國公民使用**提供建議，這些建議成為安全**的公共衛生指南。同時(shí)ACIP 采取嚴格的措施和篩查流程，避免實(shí)際利益沖突和潛在利益沖突，無(wú)特殊利益團隊或游說(shuō)團隊為 ACIP 或其委員提供任何物力支持。美國FDA頒發(fā)**許可證之前，至少提前兩年在 ACIP 會(huì )議上呈報討論，以確保 ACIP 委員能夠在**許可證發(fā)放后進(jìn)行投票時(shí)，全面了解**的方方面面。
**損害的補償機制
1970年代，一些**生產(chǎn)商被一些人訴訟，指責他們生產(chǎn)的白喉、百日咳、破傷風(fēng)**出現藥害事件，雖然法院無(wú)法明確是哪方的責任，但仍然重罰**生產(chǎn)企業(yè)。于是這些企業(yè)生產(chǎn)**不再積極，進(jìn)而導致**短缺與流行病的復發(fā)。鑒于此，為了應對公共衛生問(wèn)題，美國國會(huì )于1986年通過(guò)了《全國兒童**傷害法案》(National ChildhoodVaccine Injury Act，NCVIA)。它是建立在對嚴重的**損害給予補償的項目，建立了快速、簡(jiǎn)易和合理地對個(gè)人做出補償的機制。該法案的一個(gè)關(guān)鍵組成部分，即國家**傷害補償計劃( National Vaccine Injury Compensation Program，VICP) 于1988年開(kāi)始運作。它對美國**監管的多個(gè)方面有重大的影響，是美國**安全史的里程碑。自 1988 年以來(lái)，接種率顯著(zhù)提高，**價(jià)格趨于穩定，更多的**生產(chǎn)廠(chǎng)家愿意投入更多精力和資金以開(kāi)發(fā)更多品種的**。
NCVIA主要包括以下內容
1.成立國家**計劃辦公室(NVPO)，用于協(xié)調美國衛生與公眾服務(wù)部(DHHS)的機構，包括疾病控制和預防中心(CDC)、食品藥物監督管理局(FDA)、國家衛生研究院(NIH)和衛生資源和服務(wù)管理局(HRSA)。
2.NCVIA要求醫療機構須向**接種者或其監護人提供“**信息聲明”(VIS)。每次接種都必須提供VIS，VIS的內容包括治療疾病的簡(jiǎn)要描述、**的風(fēng)險和益處及使用劑量等。
3.NCVIA要求醫療機構在**不良事件報告系統(VAERS)中寫(xiě)明**可能出現的不良反應。
4.根據NCVIA所述，NVICP的建立是為了在“無(wú)過(guò)錯”的基礎上，賠償因接種**而發(fā)生藥害事件的人。且NVICP規定，無(wú)論任何年齡，只要因為接種**而致傷害的個(gè)人均可以提出請求，父母、法定監護人和法律代表可以代表兒童、殘疾成年人和死者提起訴訟，且個(gè)人能夠通過(guò)證據優(yōu)勢證明“**傷害表”中列出的某種傷害發(fā)生在規定的時(shí)間窗內，那么他們就可以得到補償。
**的安全監測
臨床前試驗
與藥品類(lèi)似，**在上市前也要經(jīng)過(guò)臨床前與臨床試驗。最先經(jīng)歷的是臨床前試驗，這是**仍在探索階段的實(shí)驗，一般持續1-2年，確定**有助于預防或治療疾病，并測定**安全性和免疫應答能力。
IND申請
若臨床前測試結果良好，**生產(chǎn)商可以考慮向美國FDA提交研究性新藥申請(Investigational New Drug，IND)，公司必須出具候選**的生產(chǎn)、試驗報告，由FDA批準，方能進(jìn)行臨床試驗。
臨床試驗階段
I期**臨床試驗首先測試一組健康成年人，受試者通常為20-80例。如果**是針對兒童的，研究人員應當首先測試成人，然后逐漸降低測試對象的年齡，直到達到目標。該階段的測試目的主要是評價(jià)**的安全性，并確定**引發(fā)的免疫應答的類(lèi)型和程度。
II期**臨床試驗進(jìn)行數百名受試者的大量試驗，其中某些受試者還可能有患病風(fēng)險，該階段的目標是研究候選**的安全性、免疫原性、建議的劑量、**接種時(shí)間和遞送方式。
III期**臨床試驗需要幾千名志愿者參加，采用雙盲實(shí)驗原則，由于一些罕見(jiàn)的不良反應不會(huì )出現在少量樣本中，所以該階段的目的是評估一大群人的安全性問(wèn)題。
三期臨床試驗都順利完成后，**生產(chǎn)商向FDA提出生物制劑許可證申請，由FDA批準后即可生產(chǎn)**上市。獲得許可后，FDA仍然繼續監測**的生產(chǎn)，包括檢查設施和審查制造商，評價(jià)**的效力、安全性和純度。
**召回事件
在**上市后，FDA并非對它們不管不問(wèn)，在嚴格的監管下，有多種**被召回，防止出現進(jìn)一步的危害。如2007年，有人擔心**可能被污染，默沙東自愿召回了120萬(wàn)劑B型流感嗜血桿菌(Hib)**。此次召回是一項預防措施，經(jīng)過(guò)仔細審查后，接種者中未發(fā)現蠟狀芽孢桿菌感染的證據。2013年，默沙東公司又主動(dòng)召回了Gardasil(人乳頭瘤病毒(HPV)**)，原因是在制造過(guò)程中由于玻璃破碎導致極少數產(chǎn)品中混有玻璃碎渣。
總結
美國的**安全制度已經(jīng)有幾十年的實(shí)行經(jīng)驗，具有科學(xué)性與規范性，成功地處理多起**藥害事件，不僅規范了美國**市場(chǎng)，保證**的質(zhì)量和安全性，又極具人文關(guān)懷，捍衛受害者的權利，得到理應的賠償。對我國處理**藥害事件有重要的參考價(jià)值。
參考資料：
https://www.cdc.gov/vaccinesafety/index.html
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