在一致性評價(jià)后續政策上，又有一省取得了新的突破。湖北不僅為優(yōu)質(zhì)仿制藥另外開(kāi)辟一條綠色通道，使優(yōu)質(zhì)藥品能快速進(jìn)入醫院，而且首次規定醫療機構“優(yōu)先將通過(guò)評價(jià)仿制藥納入醫院使用目錄”。仿制藥替代政策又深入推進(jìn)了一步。
在省級大三甲醫院“湖北省人民醫院”內部發(fā)布“關(guān)于推進(jìn)優(yōu)先使用通過(guò)一致性評價(jià)藥品的公告”之后6天，湖北省關(guān)于推動(dòng)仿制藥使用、替代原研藥方面又有新動(dòng)作！
7月18日，湖北省衛計委發(fā)布文件《關(guān)于執行湖北省公里醫院藥品資質(zhì)準入試運行結果的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求全省各公立醫療機構應優(yōu)先將通過(guò)一致性評價(jià)的藥品納入醫院使用目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。
這說(shuō)明，又有一省取得了新的突破。湖北不僅為優(yōu)質(zhì)仿制藥另外開(kāi)辟一條綠色通道，使優(yōu)質(zhì)藥品能快速進(jìn)入醫院，而且首次規定醫療機構“優(yōu)先將通過(guò)評價(jià)仿制藥納入醫院使用目錄”。仿制藥替代政策又深入推進(jìn)了一步。
當前我國共有四批仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)，已經(jīng)對跨國藥企的業(yè)務(wù)產(chǎn)生了明顯的影響和挑戰。特別是跨國藥企的最暢銷(xiāo)品牌產(chǎn)品，已經(jīng)普遍受到通過(guò)評價(jià)品種的碾壓。市場(chǎng)正在風(fēng)起云涌，無(wú)論是外企還是仿制藥企業(yè)都在利用自身優(yōu)勢進(jìn)行最后的角逐。未來(lái)會(huì )如何演進(jìn)？將優(yōu)質(zhì)仿制藥大面積鋪開(kāi)還差什么？
又是湖北
湖北省衛計委的這項《通知》可以追溯到5月8日湖北省公立醫院藥品（耗材）供應保障綜合管理網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展湖北省公立醫院相關(guān)藥品資質(zhì)準入的公告》。
《公告》提出湖北將開(kāi)展《資質(zhì)準入試運行目錄》，并規定試運行目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，實(shí)時(shí)調整，2016年1月1日以來(lái)新上市藥品經(jīng)審核符合要求的、經(jīng)國家藥監局公告通過(guò)一致性評價(jià)但未在湖北省掛網(wǎng)目錄的藥品都可以納入資質(zhì)準入系統。
這相當于湖北省通過(guò)資質(zhì)準入系統，給優(yōu)質(zhì)仿制藥和創(chuàng )新藥開(kāi)設了一條綠色通道。
而值得注意的是，在隨《公告》發(fā)布的“湖北省公立醫院掛網(wǎng)藥品評價(jià)體系”里，通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥可以拿到與原研藥一致的分數。
表格截自“湖北省公立醫院掛網(wǎng)藥品評價(jià)體系”，可以刊出“仿制藥一致性評價(jià)”和“過(guò)保護期專(zhuān)利藥品”得到的分值都是15分。
此外，如果能按照國際藥物經(jīng)濟學(xué)會(huì )評價(jià)標準提供藥物經(jīng)濟學(xué)報告，還能額外加5分。說(shuō)明掛網(wǎng)藥品注重“性?xún)r(jià)比”因素。
湖北省衛計委層面也迅速反應，并順承了這些理念。衛計委要求：資質(zhì)準入目錄不區分質(zhì)量層次；各公立醫療機構應該優(yōu)先將通過(guò)一致性評價(jià)的藥品納入醫院使用目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。在此之前，已經(jīng)有湖北省人民醫院率先反應，醫院藥劑科發(fā)公告“建議臨床醫生開(kāi)具醫囑時(shí)優(yōu)先使用通過(guò)一致性評價(jià)的藥品”。
目前來(lái)看，湖北是首個(gè)規定公立醫療機構“優(yōu)先”將通過(guò)評價(jià)仿制藥納入醫院使用目錄的省份，也是首個(gè)建議臨床醫師優(yōu)先開(kāi)具通過(guò)評價(jià)的仿制藥的省份。在此之前，各省的促進(jìn)政策主要局限在招投標和掛網(wǎng)范圍內。湖北又向前進(jìn)了一步。
一大批品牌原研產(chǎn)品已經(jīng)萎縮
根據E藥經(jīng)理人掌握的一份數據顯示，當前我國共有四批仿制藥41個(gè)品種規格通過(guò)了一致性評價(jià)，這些品種對應的原研藥分別屬于BMS、輝瑞等10家外企。
表1：跨國藥企受一致性評價(jià)影響狀況
而在跨國藥企2017年銷(xiāo)售額前10大品牌產(chǎn)品中，已經(jīng)有5個(gè)產(chǎn)品有仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)，市場(chǎng)萎縮在即。包括立普妥（2017年銷(xiāo)售額69.6億元）、波立維（2017年銷(xiāo)售額57.8億元）、絡(luò )活喜（2017年銷(xiāo)售額30.8億元）、可定（2017年銷(xiāo)售額25.3億元）、博路定（2017年銷(xiāo)售額20.84億元）。
表2：跨國藥企前十大品牌產(chǎn)品受一致性評價(jià)影響狀況。其中，紅色表示已經(jīng)有通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥
一致性評價(jià)已經(jīng)對跨國制藥企業(yè)的業(yè)務(wù)產(chǎn)生了明顯的影響和挑戰。
仿制藥在我國基層醫藥市場(chǎng)扮演了非常重要的地位，原研藥則一直在公立醫院中占據著(zhù)穩固的地位。2017年中國醫藥市場(chǎng)化學(xué)藥板塊規模共10941億元，其中仿制藥9060億元，原研藥1881億元，占比17%。
但原研藥在公立醫院占據了高達80%的用藥規模。在公立醫院層面，高質(zhì)量仿制藥的可替代空間巨大，這也是為何通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥“拿下”公立醫療機構的意義尤為重要的原因。
值得思考的是，跨國藥企的特點(diǎn)是在公立醫院有品牌認可度、有學(xué)術(shù)教育體系，尤其是在高端醫療和重癥領(lǐng)域，醫患本身對進(jìn)口品牌更有接受度。本土企業(yè)來(lái)說(shuō)，合理的定價(jià)制度和價(jià)格管理體系、充分利用醫保主導模式下的新型藥品招采機遇、加強高質(zhì)量仿制藥的品牌傳播是一致性評價(jià)當口迅速搶占市場(chǎng)份額的關(guān)鍵所在。
關(guān)鍵問(wèn)題仍需要明確
其實(shí)，國務(wù)院辦公廳《國務(wù)院醫改辦辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“20號文”）中，為了改變醫生處方習慣，在醫療機構層面作了如下規定：
其一，將通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥納入與原研藥可相互替代目錄，在說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注；
其二，衛生健康部門(mén)藥加強藥事管理，制定鼓勵使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監管力度；
此外還有嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求、落實(shí)處方點(diǎn)評制度、加強藥師在處方審核和藥品調配中的作用。
從國家大政策的框架下來(lái)看，目前各省的政策都還缺乏對醫生層面的教育和理念普及。“20號文”稱(chēng)，衛生健康、藥品監管、醫療保障等部門(mén)要做好政策宣傳解讀，普及藥品知識和相關(guān)信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。加強對醫務(wù)人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動(dòng)仿制藥替代使用。及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。
從全球仿制藥產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，市場(chǎng)對廉價(jià)醫藥產(chǎn)品的需求上升，各國政府對醫療費用管控力度加大，高價(jià)值藥品替代品需求上升，優(yōu)先發(fā)展高質(zhì)量仿制藥已經(jīng)是不可逆轉的大趨勢。中國正在推進(jìn)供給側改革推進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，藥品領(lǐng)域仿制藥一致性評價(jià)正在如火如荼地進(jìn)行，而醫療、醫保等環(huán)節應該順應國家大勢，在醫生層面做好制度設計和理念宣傳，對高質(zhì)量仿制藥的市場(chǎng)承接做好鋪墊。使優(yōu)質(zhì)仿制藥能夠替代專(zhuān)利過(guò)期原研藥，提高藥品可及性。
梳理各地的政策文件可以發(fā)現，當前一致性評價(jià)后續政策對部分關(guān)鍵性問(wèn)題仍然缺乏明確規定。
如采購層面，確定采購目錄之后，如何選擇原研藥和仿制藥的采購比例？
價(jià)格層面，國家“20號文”未厘清仿制藥和原研藥價(jià)格的關(guān)系。特別是仿制藥和原研藥價(jià)格接近，甚至原研藥價(jià)格低于仿制藥之時(shí)的政策及醫生選擇用藥該如何取向？
處方層面，“嚴格落實(shí)按藥品通用名開(kāi)具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現商品名”。一旦處方上沒(méi)有商品名，最終病人獲得哪個(gè)廠(chǎng)家的產(chǎn)品由誰(shuí)決定，如何決定？
此外，還有醫保層面，“與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付”的政策將何時(shí)落地實(shí)施？目前都是未知數。
要實(shí)現政策的完全理順，并將其機制化、常態(tài)化，仍任重而道遠。
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