近期，纈沙坦原料藥查出“**”雜質(zhì)事件，成為了輿論的焦點(diǎn)。
昨日（7月24日），針對“纈沙坦事件”，華海藥業(yè)發(fā)布了澄清公告。
公告表示，在公司發(fā)現亞硝基二甲胺（NDMA）雜質(zhì)時(shí)，各國監管部門(mén)尚未對該雜質(zhì)制定可接受控制限度的行業(yè)標準，同時(shí)公司是在符合法規標準的前提下合規生產(chǎn)。本著(zhù)對公眾健康負責的態(tài)度，公司主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。
▍“纈沙坦事件”時(shí)間軸
從7月5日“纈沙坦事件”開(kāi)始發(fā)酵，到目前為止，華海藥業(yè)已針對此事件發(fā)布七次公告。
1、7月5日，歐洲藥品管理局（EMA）發(fā)布召回公告稱(chēng)，正在審查含有纈沙坦活性物質(zhì)的藥物。
這次審查，是因為華海藥業(yè)在提供給歐洲市場(chǎng)的部分纈沙坦制劑的原料藥中意外發(fā)現雜質(zhì)亞硝基二甲胺(NDMA)。
EMA稱(chēng)，將調查這些纈沙坦藥物中NDMA的水平，它對服用它們的患者可能產(chǎn)生的影響，以及可以采取哪些措施來(lái)減少或消除公司生產(chǎn)的未來(lái)批次中的雜質(zhì)。此外，德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本也相繼發(fā)布了召回公告，召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥的制劑。
2、7月7日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現極微量基因**雜質(zhì)的公告》。
公告表示，在發(fā)現該情況后公司立即停止了現有纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，并積極地與包括美國食品藥品監督管理局（FDA）在內的各國監管機構進(jìn)行主動(dòng)溝通，希望盡快能夠制定出原料藥中關(guān)于NDMA雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標準。
公司已對其他沙坦類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行了評估，因生產(chǎn)工藝不同，確認其他沙坦類(lèi)產(chǎn)品中不存在該NDMA雜質(zhì)。目前公司纈沙坦制劑在國內尚未上市銷(xiāo)售。
3、7月9日，華海藥業(yè)發(fā)布了《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現極微量基因**雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。
公告就歐洲藥品管理局(EMA)、德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等國家發(fā)布召回公告事項進(jìn)行了說(shuō)明。
公告稱(chēng)，EMA將會(huì )調查纈沙坦制劑中NDMA含量和對服用該藥的患者的潛在影響，以及減少或消除未來(lái)公司供應的纈沙坦原料藥中該雜質(zhì)的方法和措施。除此之外，作為預防性措施，該審查還將調查其它纈沙坦藥物是否亦可能受到影響。
4、7月10日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于投資者說(shuō)明會(huì )召開(kāi)情況的公告》。
公司在投資者互動(dòng)平臺上表示，“目前公司主動(dòng)暫停市場(chǎng)供應，等待官方的調查結果。本次事件有可能會(huì )涉及賠償要求，具體視與客戶(hù)簽訂的供應協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和其他相關(guān)交易文件協(xié)商而定。”“由于工藝情況不同，除纈沙坦外，公司其他產(chǎn)品不存在檢出該基因**雜質(zhì)情況。”
5、7月13日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現極微量基因**雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。
公告表示，從防范風(fēng)險的角度考慮，公司決定主動(dòng)召回在國內外上市的纈沙坦原料藥。公司纈沙坦制劑尚未在國內上市，公司與國內相關(guān)客戶(hù)共同決定主動(dòng)召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。
6、7月16日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現極微量基因**雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。
公告表示，鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現極微量基因**雜質(zhì)，從防范風(fēng)險的角度考慮，公司決定對在美國上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品從藥房層面進(jìn)行主動(dòng)召回。因實(shí)施主動(dòng)召回而產(chǎn)生的損失公司目前尚無(wú)法準確預估，需視藥店存量數據而定。
同時(shí)，公司主動(dòng)暫停美國市場(chǎng)的供應，可能會(huì )面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。
7、7月20日，華海藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現極微量基因**雜質(zhì)的進(jìn)展公告》。
公告表示，目前公司下屬子公司壽科健康美國公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“壽科健康”）正通過(guò)信函和郵件方式通知其分銷(xiāo)商和客戶(hù)，積極安排消費者退貨事宜，公司亦將積極協(xié)助壽科健康實(shí)施相關(guān)召回工作，并根據與客戶(hù)簽訂的相關(guān)協(xié)議文件，積極與客戶(hù)協(xié)商解決方案，以將損失降到。
8、7月24日，華海藥業(yè)發(fā)布澄清公告。
▍“纈沙坦”致癌？
近日，據 CNN 報道，Dexcel Pharma Ltd 和 Accord Healthcare 公司制造的纈沙坦就因致癌風(fēng)險被 22 個(gè)國家召回，涉及藥物2300批次。
事件爆出后，很多患者擔心，我們服用的纈沙坦，該不會(huì )也躺槍了吧？
事實(shí)上，召回的原因主要是這些批次纈沙坦的活性藥物成分（API）在測試期間發(fā)現了“來(lái)自外部供應商的原材料含有雜質(zhì)”。而這個(gè)原料藥的供應商，就是來(lái)自中國的華海藥業(yè)。
整個(gè)事件，具體的解釋很簡(jiǎn)單，就如我們上文的梳理。而對于纈沙坦查出的這個(gè)會(huì )致癌的“**”雜質(zhì)，究竟是什么來(lái)頭呢？
據EMA資料公告顯示，纈沙坦藥物用于治療高血壓患者，以減少心臟病發(fā)作和中風(fēng)等并發(fā)癥，它也用于心力衰竭或近期心臟病發(fā)作的患者。根據實(shí)驗室測試的結果，被發(fā)現的雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺（NDMA）被歸類(lèi)為可能的人類(lèi)致癌物。
在2017年10月27日世界衛生組織國際癌癥研究機構公布的致癌物清單中屬于2A類(lèi)致癌物。
華海藥業(yè)在澄清公告表示，根據相關(guān)文獻，世界衛生組織所屬機構IARC（國際癌癥研究機構）將NDMA歸為2A類(lèi)致癌物質(zhì)，2A類(lèi)是指在動(dòng)物實(shí)驗中有相應數據支持，但對人類(lèi)致癌性證據有限的物質(zhì)。該類(lèi)雜質(zhì)在嚙齒類(lèi)動(dòng)物的致癌性受到時(shí)間和劑量的雙重因素影響，對人體的影響尚未明確。
▍國內產(chǎn)品有影響嗎？
隨著(zhù)“纈沙坦事件”的不斷發(fā)酵，國內纈沙坦制劑生產(chǎn)企業(yè)，也陸續發(fā)出相關(guān)聲明。據了解，目前國內產(chǎn)品受影響的并不多。
數據顯示，2017年度，華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷(xiāo)售金額在3.28億元左右。該年度，其纈沙坦制劑銷(xiāo)售收入為2043萬(wàn)美元。纈沙坦片產(chǎn)量為4.06億片左右，銷(xiāo)量為3.4億片左右；纈沙坦氫氯噻嗪片的產(chǎn)量為8525萬(wàn)片左右，銷(xiāo)量為9340萬(wàn)片左右。
根據華海藥業(yè)公告，目前公司纈沙坦制劑在國內尚未上市銷(xiāo)售。
此外，諾華、魯南貝特等藥企，也紛紛發(fā)布聲明，表示其生產(chǎn)的纈沙坦制劑不受影響。
其中，值得注意的是，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，宣布召回使用了華海藥業(yè)的原料藥生產(chǎn)的纈沙坦分散片。
除了哈三聯(lián)，中國市場(chǎng)上是否還有使用華海藥業(yè)的纈沙坦原料的企業(yè)未召回？
據新京報報道，對于該問(wèn)題，華海藥業(yè)回應稱(chēng)，由于和所有的合作客戶(hù)都簽訂有保密協(xié)議，沒(méi)有辦法透露其他企業(yè)的信息。華海已經(jīng)正式告知這些企業(yè)，他們后面陸續會(huì )有公告出來(lái)。
針對“纈沙坦”事件，接下來(lái)還將有什么動(dòng)向呢？讓我們共同密切關(guān)注。
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