7月份，已有9藥品通過一致性評價(jià)。揚(yáng)子江、海正、豪森、上藥……
▍浙江海正：瑞舒伐他汀鈣片，通過一致性評價(jià)
7月24日，浙江海正藥業(yè)發(fā)布《關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片通過仿制藥一致性評價(jià)的公告》。稱已經(jīng)收到了國家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的，關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片的《藥品補(bǔ)充申請批件》，這個(gè)藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
公告顯示，海正輝瑞制藥有限公司（現(xiàn)已更名為：瀚暉制藥有限公司）作為這個(gè)產(chǎn)品的上市許可持有人，海正藥業(yè)作為生產(chǎn)企業(yè)。
截至目前，已有兩家藥企的瑞舒伐他汀鈣片，通過一致性評價(jià)，分別是浙江京新和浙江海正。浙江京新通過日期為2018年2月14日。
自2017年12月29日，原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布第一批通過一致性評價(jià)的藥品以來，源源不斷，有超過50個(gè)產(chǎn)品脫穎而出。在還沒過完的7月，就有9個(gè)藥品順利通過。
▍海思科：氟哌噻噸美利曲辛片
7月19日，海思科發(fā)公告，公司開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品“氟哌噻噸美利曲辛片”獲得一致性評價(jià)接收通知書，商標(biāo)名“樂盼?”。主要用于輕/中度抑郁和焦慮、神經(jīng)衰弱、心因性抑郁、抑郁性神經(jīng)官能癥等癥狀。
該品種的原研制劑，為丹麥靈北制藥的氟哌噻噸美利曲辛片，最早于1971年在奧地利上市。
▍樂普醫(yī)療：阿托伐他汀鈣片
7月18日，樂普（北京）醫(yī)療發(fā)布公告，其控股子公司浙江新東港藥業(yè)，于7月17日收到關(guān)于“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補(bǔ)充申請批件》，該藥品20mg和10mg規(guī)格均通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
阿托伐他汀鈣片作為心血管疾病治療領(lǐng)域的第一大藥，國內(nèi)市場容量近160億。目前市場上有6家企業(yè)競爭近160億的市場容量，原研輝瑞立普妥市場占有率近60%，市場高度集中和壟斷。
截至目前，北京嘉林和新東港藥業(yè)的阿托伐他汀鈣片，通過了一致性評價(jià)。
▍揚(yáng)子江：鹽酸右美托咪定注射液
近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)獲得CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的新化3類藥品“鹽酸右美托咪定注射液”的生產(chǎn)批件。
根據(jù)總局2015年第230號文規(guī)定，新注冊分類實(shí)施后申報(bào)并批準(zhǔn)上市的仿制藥將是按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行受理和審評審批。
意味著揚(yáng)子江藥業(yè)獲批的“鹽酸右美托咪定注射液”首家通過一致性評價(jià)，并進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》。
▍上藥：卡托普利片
7月11日，上海醫(yī)藥公告，其控股子公司常州制藥廠有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于卡托普利片的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2018B03175），該藥品通過仿制藥一致性評價(jià)。
2017年12月，常州制藥就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監(jiān)局提出申請并獲受理。同年，該藥銷售收入為人民幣7887萬元。
截至本公告日，中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括上海旭東海普藥業(yè)有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、中美上海施貴寶制藥有限公司等。
▍ 石藥：卡托普利片
7月10日，石藥集團(tuán)公告稱，本集團(tuán)的?卡托普利片（25mg）?已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥品質(zhì)和療效一致性評價(jià)，成為國內(nèi)該品種首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。
產(chǎn)品主要用于治療高血壓和心力衰竭。卡托普利片為本集團(tuán)降血壓類重點(diǎn)產(chǎn)品之一，通過一致性評價(jià)，表示該藥品與原研藥品質(zhì)和療效一致，可實(shí)現(xiàn)原研藥的臨床替代。
▍揚(yáng)子江：苯磺酸氨氯地平片
7月5日，新華網(wǎng)報(bào)道，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司的苯磺酸氨氯地平片（商品名：蘭迪）通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
苯磺酸氨氯地平片的原研藥為美國輝瑞公司的絡(luò)活喜，繼江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平片在今年2月份通過一致性評價(jià)后，海尼藥業(yè)成為全國第二家通過該品種一致性評價(jià)的企業(yè)。
▍先聲藥業(yè)：蒙脫石散
7月5日，先聲藥業(yè)官網(wǎng)發(fā)布公告表示，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下的制藥企業(yè)——先聲藥業(yè)（海南）有限公司的“必奇?-蒙脫石散”，通過仿制藥一致性評價(jià)。
實(shí)際上，在6月28日，西藏易明西雅醫(yī)藥科技股份有限公司公告表示，全資子公司四川維奧制藥有限公司的“蒙脫石散（3g）”，通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)。
▍江蘇豪森：伊馬替尼
7月5日，江蘇豪森確認(rèn)收到 CFDA 核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“伊馬替尼”（商品名：昕維）的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為該藥品首家通過一致性評價(jià)的企業(yè)。
其原研藥“格列衛(wèi)”，和不久前上映的電影《我不是藥神》，一同成為當(dāng)時(shí)熱議的話題。
▍2018年底通過《289目錄》，很難完成
為了鼓勵(lì)企業(yè)積極過評，各個(gè)省份落實(shí)國務(wù)院的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》，給出了不少有利的政策。
不過，在國務(wù)院的這個(gè)文件中，也明確指出“同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。”
就目前來看，已經(jīng)通過的藥品數(shù)量，和原總局要求《289目錄》，2018年底通過一致性評價(jià)的要求，相去甚遠(yuǎn)。業(yè)內(nèi)有種觀點(diǎn)認(rèn)為，監(jiān)管部門的要求恐怕很難完成，推遲完成評價(jià)可能性很大。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
