近日，問(wèn)題**事件持續升溫，上市公司是否存在監測**有效性業(yè)務(wù)也引起社會(huì )的關(guān)注。
有公司反映，目前還不存在監測**有效性的業(yè)務(wù)，一方面是缺乏相關(guān)的監測設備；另一方面也尚未形成完整統一的監管體系。
從西方發(fā)達國家對**的監管來(lái)看。例如在英國，衛生部設有專(zhuān)門(mén)的**資質(zhì)審查、管理機構。民眾所需的全部**都由英國衛生部統一采購。由于衛生部是唯一的買(mǎi)家，壟斷的購買(mǎi)力使其在與**生產(chǎn)商的談判中具有很大發(fā)言權，其簽訂的合同價(jià)遠低于生產(chǎn)商公布的市場(chǎng)價(jià)，這也使得許多企業(yè)退出該領(lǐng)域。
此外，英國也很重視**的供應穩定性，并盡量避免某種**只能由一家企業(yè)生產(chǎn)的局面，以此保證供應的穩定性，也有利于對**的監管。
結合我國的國情，業(yè)內專(zhuān)家認為，**事件讓人們對產(chǎn)品安全問(wèn)題加大了重視，這也警醒監管部門(mén)加大對國產(chǎn)**的監管。隨著(zhù)信息化的發(fā)展，未來(lái)醫藥工業(yè)4.0以及醫藥智能化或為**生產(chǎn)實(shí)時(shí)監測作出貢獻。
其中，楚天科技表示，醫藥工業(yè)4.0、醫藥智能化，可實(shí)現藥品生產(chǎn)實(shí)時(shí)、在線(xiàn)、無(wú)盲區、無(wú)空隙運行，數據自動(dòng)生成，不可篡改。監管部門(mén)能實(shí)現全方位監控，可防止和杜絕類(lèi)似**事件等的發(fā)生。
據了解，隨著(zhù)智能化時(shí)代的到來(lái)，楚天科技未來(lái)將為客戶(hù)提供從方案咨詢(xún)、醫藥工程設計、裝備選型生產(chǎn)、工藝認證檢測等全流程的服務(wù)，目前，楚天正逐步引入制藥工藝專(zhuān)家，對接自身的科研資源。
未來(lái)，楚天將會(huì )根據客戶(hù)要求建立GMP專(zhuān)業(yè)化工廠(chǎng)，以智能化為主要屬性的工業(yè)4.0，將顛覆醫藥行業(yè)現有模式，探索新的制藥體驗。
業(yè)內人士表示，目前對**的監管多集中在上市前，包括研發(fā)、生產(chǎn)等都有制度規范，但**上市后卻缺乏有效的監管方法，因此對**上市后進(jìn)行安全性檢測也非常必要。
2016年4月13日，國務(wù)院常務(wù)會(huì )議審議通過(guò)了《國務(wù)院關(guān)于修改〈**流通和預防接種管理條例〉的決定(草案)》。
其中，針對山東濟南非法經(jīng)營(yíng)**系列案件暴露出來(lái)的，**在儲存、運輸過(guò)程中因脫離冷鏈影響**有效性的問(wèn)題，明確提出要明確配送責任，同時(shí)強化儲存、運輸的冷鏈要求。
具體來(lái)看，**儲存、運輸的全過(guò)程應當始終處于規定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監測、記錄溫度，按要求加貼溫度控制標簽。
增設接收環(huán)節索要溫度監測記錄的義務(wù)。疾病預防控制機構、接種單位接收或者購進(jìn)**時(shí)，應當索要儲存、運輸全過(guò)程的溫度監測記錄，發(fā)現無(wú)全過(guò)程溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的**，不得接收或者購進(jìn)，并應向藥品監督管理、衛生主管部門(mén)報告。
另外，條例還增加了部分**應當按要求加貼溫度控制標簽的規定。據了解，**溫度控制標簽是一種能夠從運輸到儲存再到接種全程實(shí)現冷鏈監測的工具，可以通過(guò)肉眼觀(guān)察顏色變化判斷出所接種的**是否處于有效冷鏈狀態(tài)。
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