關(guān)于華海藥業(yè)的「纈沙坦」原料藥含“基因**”雜質(zhì)，媒體出現(xiàn)了諸多報道。對此，華海藥業(yè)于2018年7月23日晚間發(fā)布了《公司公告：華海藥業(yè)澄清公告》。
以下為公告全文，僅供參考：
近期有網(wǎng)絡(luò)自媒體就公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因**雜質(zhì)的事情進(jìn)行了各種不實的報道，嚴(yán)重誤導(dǎo)了投資者。公司纈沙坦事件是公司主動發(fā)現(xiàn)后，主動告知了客戶及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在公司發(fā)現(xiàn)亞硝基二甲胺（NDMA）雜 質(zhì)時，各國監(jiān)管部門尚未對該雜質(zhì)制定可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，同時公司是在符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的前提下合規(guī)生產(chǎn)。
本著對公眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，公司主動召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥及公司生產(chǎn)的纈沙坦制劑產(chǎn)品。具體情況說明如下：
一、公司纈沙坦事件說明：公司在對纈沙坦原料藥生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中，在未知雜質(zhì)項下，發(fā)現(xiàn)并檢定其中一未知雜質(zhì)為亞硝基二甲胺（NDMA）。公司纈沙坦原料藥的工藝變更均經(jīng)過各國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，在符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的前提下合規(guī)生產(chǎn)。NDMA雜質(zhì)是使用公司現(xiàn)行注冊工藝正常生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微量工藝雜質(zhì)。公司作為纈沙坦原料藥的主要供應(yīng)商之一，本著對公眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，在發(fā)現(xiàn)該情況后，立即采取相關(guān)措施， 主動告知了客戶和相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在公司發(fā)現(xiàn)該雜質(zhì)時，各國監(jiān)管部門尚未對該雜 質(zhì)制定可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。詳見公司于 2018 年 7 月 7 日發(fā)布的《浙江華海 藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因**雜質(zhì)的公告》 （臨 2018-059 號）。
2018 年 7 月 9 日，公司發(fā)布了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥 的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因**雜質(zhì)的進(jìn)展公告》（臨 2018-061 號），就歐洲藥品管理局（EMA）、德國、意大利、芬蘭、奧地利、日本等國家發(fā)布召回公告事項進(jìn)行了說明。
2018 年 7 月 13 日，公司發(fā)布了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料 藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因**雜質(zhì)的進(jìn)展公告》（臨 2018-064 號）。從防范風(fēng) 險的角度考慮，公司決定主動召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。公司纈沙坦制劑 尚未在國內(nèi)上市，公司與國內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料 藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。
2018 年 7 月 16 日及 2018 年 7 月 20 日公司分別發(fā)布了《浙江華海藥業(yè)股份有 限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因**雜質(zhì)的進(jìn)展公告》（臨 2018-065 號、臨 2018-068 號），基于對消費(fèi)者負(fù)責(zé)的態(tài)度，為更好的方便消費(fèi)者退貨，經(jīng)公司與美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）充分溝通后，公司決定對本公司在美國上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品從消費(fèi)者層面進(jìn)行主動召回。
2017年度，公司纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣32,832.84萬元。2017年度，公司纈沙坦制劑銷售收入為2,043 萬美元。纈沙坦片產(chǎn)量為40,658.27 萬片，銷量為34,065.18萬片；纈沙坦氫氯噻嗪片的產(chǎn)量為8,525.70 萬片，銷量為9,340.77萬片。
二、澄清聲明：
1、基于分析檢測能力的提升，公司在發(fā)現(xiàn) NDMA 雜質(zhì)后，主動告知了客戶和相關(guān)監(jiān)管部門。
2、NDMA雜質(zhì)是使用公司現(xiàn)行注冊工藝正常生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微量工藝雜質(zhì)， 公司的工藝變更均經(jīng)過各國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，在符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的前提下合規(guī)生產(chǎn)。
3、在公司發(fā)現(xiàn)該雜質(zhì)時，各國監(jiān)管部門尚未對該雜質(zhì)制定可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
4、根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)，世界衛(wèi)生組織（WHO）所屬機(jī)構(gòu) IARC（國際癌癥研究機(jī)構(gòu)） 將 NDMA 歸為 2A 類致癌物質(zhì)，2A 類是指在動物實驗中有相應(yīng)數(shù)據(jù)支持，但對人類致癌性證據(jù)有限的物質(zhì)。該類雜質(zhì)在嚙齒類動物的致癌性受到時間和劑量的雙重因素影響，對人體的影響尚未明確。
5、相關(guān)國家的公告中指出，“使用含有 NDMA 雜質(zhì)的纈沙坦制劑產(chǎn)品的患者不會 有嚴(yán)重的健康風(fēng)險，長期使用可能會使癌癥風(fēng)險略有增加”（挪威官方公告）；“在歐洲已經(jīng)對潛在危險進(jìn)行了初步科學(xué)評估，目前可以排除嚴(yán)重威脅。”（奧地利官方公告）。作為預(yù)防措施，各國對使用公司纈沙坦原料藥生產(chǎn)的制劑產(chǎn)品進(jìn)行召回。
6、根據(jù)FDA官網(wǎng)顯示，2017年度，美國FDA共針對1075次藥品召回發(fā)出了報告（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ires/index.cfm#tabNav_advancedSearch）。
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