一. 白云山: 頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊
頭孢氨芐是由日本鹽野義公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療中耳炎、鏈球菌性咽炎、骨與關(guān)節感染、肺炎和尿路感染等細菌性感染。頭孢氨芐制劑2017年全球銷(xiāo)售額約為4.82億美元（數據來(lái)源Pharmarket）。
頭孢拉定是百時(shí)美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療敏感細菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等感染。頭孢拉定制劑2017年全球銷(xiāo)售額約為0.73億美元（數據來(lái)源Pharmarket）。
根據2017年8月25日國家食藥監總局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告（2017年第100號）》的相關(guān)要求， 白云山制藥總廠(chǎng)申請頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊兩個(gè)品種豁免人體生物等效性試驗，并分別于2017年12月和2018年1月向國家食藥監總局提交兩個(gè)品種豁免人體生物等效性一致性評價(jià)的補充申請。
根據國家食藥監總局藥品審評中心審評報告，白云山制藥總廠(chǎng)頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊申請結論為“不予通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)申請”。主要原因系國家食品藥品監督管理局藥品審評中心認為白云山制藥總廠(chǎng)提供的資料尚不能充分支持頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊為BCS1類(lèi)（即具有高溶解性、高滲透性），因此不批準上述產(chǎn)品基于BCS1類(lèi)豁免人體生物等效性研究。 上述產(chǎn)品未通過(guò)一致性評價(jià)并非因為質(zhì)量與療效不一致，而是因為申請豁免人體生物等效性研究的依據不充分。
本次未通過(guò)一致性評價(jià)，對上述產(chǎn)品的銷(xiāo)售不造成影響，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。公司目前已安排相關(guān)研發(fā)工作，準備開(kāi)展BE試驗（人體生物等效性研究），重新提交一致性評價(jià)申請。
二．現代制藥：頭孢呋辛酯片
近日，上海現代制藥股份有限公司控股子公司國藥集團致君（深圳）制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的頭孢呋辛酯片（0.125g）《藥品補充申請批件》，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
頭孢呋辛酯是第二代頭孢菌素類(lèi)抗生素，臨床上主要用于治療由敏感細菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮膚軟組織感染、耳鼻部感染、急性無(wú)并發(fā)癥淋病等。
根據PDB藥物綜合數據庫數據顯示，頭孢呋辛酯片2017年在全球銷(xiāo)售額為6.74億美元，同比增長(cháng)3.98%。2017年，國藥致君頭孢呋辛酯片（0.125g）銷(xiāo)售收入約為7980萬(wàn)元。 國藥致君于2016年年初啟動(dòng)該產(chǎn)品的一致性評價(jià)工作，于2018年7月獲得了國家藥監局審核通過(guò)。2018年7月，成都倍特藥業(yè)有限公司該產(chǎn)品亦通過(guò)國家藥監局一致性評價(jià)審批。目前國家藥監局受理的其他一致性評價(jià)申請企業(yè)還包括浙江京新藥業(yè)股份有限公司、廣州白云山天心制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司。 截至目前，頭孢呋辛酯片（0.125g）用于開(kāi)展一致性評價(jià)累計投入費用近500萬(wàn)元。
三．上海醫藥：卡托普利片
卡托普利片為抗高血壓藥，主要用于治療高血壓和心力衰竭。2017年12月，常州制藥就該藥品仿制藥一致性評價(jià)向國家藥監局提出申請并獲受理。2017年，該藥品的銷(xiāo)售收入為人民幣7,887萬(wàn)元。根據IQVIA，2017年，該藥品醫院采購金額為人民幣3,325萬(wàn)元，其中常州制藥占比約為14.23%。公司針對該藥品的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣308.2萬(wàn)元。
四.石藥集團：卡托普利片
公告稱(chēng)：石藥集團有限公司（「本公司」，連同其附屬公司「本集團」）董事會(huì )（「董事會(huì )」）欣然宣布，本集團的「卡托普利片(25mg)」（「該藥品」）已獲國家藥品監督管理局批準通過(guò)仿制藥品質(zhì)和療效一致性評價(jià)（「一致性評價(jià)」），成為國內該品種首家通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
據筆者了解，原研開(kāi)博通，今年退出中國市場(chǎng)，因為戰略調整。
五、新東港藥業(yè)：阿托伐他汀鈣片
樂(lè )普（北京）醫療器械股份有限公司控股子公司浙江新東港藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新東港藥業(yè)”）于7月17日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于“阿托伐他汀鈣片”的《藥品補充申請批件》，該藥品20mg和10mg規格均通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
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