最近，電影《我不是藥神》大熱，甚至引得總理就抗癌藥相關(guān)問(wèn)題專(zhuān)門(mén)作出批示。可以說(shuō)，這部電影喚醒了國人關(guān)于“看病難”“買(mǎi)藥貴”的記憶。有人發(fā)問(wèn)，針對癌癥、心血管疾病、抑郁癥、阿爾茨海默氏癥等疾病的國產(chǎn)藥在哪里？中國的年度研發(fā)投入已經(jīng)超過(guò)1.75萬(wàn)億元，僅次于美國；年度發(fā)明專(zhuān)利申請量已經(jīng)超過(guò)130萬(wàn)件，位居世界第一；年度發(fā)表的國際論文數量已連續八年位居世界第二。但是，真正用來(lái)救命的國產(chǎn)創(chuàng )新藥為何依然難覓蹤影？
一個(gè)客觀(guān)原因是藥物研發(fā)成本巨大，但除此之外，我們更應該關(guān)注的是企業(yè)、研究機構和政府三個(gè)層面如何掣肘了國產(chǎn)創(chuàng )新藥的研發(fā)。
西方藥物研發(fā)的主體是醫藥企業(yè)。直觀(guān)起見(jiàn)，我們只比較美國和中國最強的藥企。2018年，美國市值的醫藥企業(yè)為輝瑞公司，而中國市值的醫藥企業(yè)是廣藥集團。輝瑞公司在中國主要的盈利產(chǎn)品是法祿達（抗癌）、法瑪新（抗癌）、開(kāi)普拓（抗癌）、希舒美（抗感染）、威凡（抗感染）、斯沃（抗感染）等近60種處方藥。而廣藥集團在中國的主要盈利產(chǎn)品是消渴丸、華佗再造丸、頭孢拉定原料、復方丹參片、板藍根顆粒、阿莫西林膠囊、王老吉系列等，沒(méi)有一種是真正的“救命藥”。從拳頭產(chǎn)品上，我們就可以看出中美藥企科研實(shí)力的差距。
再看看企業(yè)的科研投入，輝瑞公司常年將銷(xiāo)售額的15~20%用于新藥研發(fā)，而廣藥集團至今的研發(fā)投入尚不足營(yíng)收的10%。在科研實(shí)力本就與先發(fā)者有著(zhù)巨大差距的同時(shí)，科研投入力度也難以與先發(fā)者相比，那么要在醫藥創(chuàng )新方面追趕上先發(fā)者就更加困難。
由于中國市場(chǎng)過(guò)于龐大，企業(yè)不用靠研制“救命藥”就能生存，甚至活得很好。在這種情況下，大量中國藥企選擇了一條與西方藥企“差異化競爭”的道路。那就是，不與西方藥企進(jìn)行直接硬碰硬競爭，而是生產(chǎn)低端藥和保健藥。
在生物醫藥領(lǐng)域的科研方面，中國已經(jīng)是名副其實(shí)的大國和強國。中國生命科學(xué)與生物技術(shù)領(lǐng)域的論文與專(zhuān)利數量呈迅猛增長(cháng)態(tài)勢，已連續8年名列全球第二。與之不相稱(chēng)的是中國科研機構的科技成果轉化能力。我們發(fā)現了很多活性化合物、靶點(diǎn)和致病基因，卻難以將這些成果轉化為創(chuàng )新藥。
科研機構的價(jià)值取向與企業(yè)不同。科研機構需要瞄準國際前沿研究，研究成果大部分是具有創(chuàng )新性的，而企業(yè)的運營(yíng)卻是圍繞盈利展開(kāi)的。因此，連接企業(yè)與科研機構的一大基本條件就是，企業(yè)要通過(guò)創(chuàng )新產(chǎn)生巨額盈利。但新藥開(kāi)發(fā)具有巨大的不確定性，所付出的成本也是巨大的，這是缺乏創(chuàng )新底蘊的后發(fā)國家藥企難以承受之重。
中國科研機構自身的成果轉化能力也普遍偏弱。由于評價(jià)機制問(wèn)題，多數科研人員對推動(dòng)科技成果轉化并不積極。同時(shí)，專(zhuān)利歸屬權模糊也成為科技成果轉化過(guò)程中的一大難題。還有就是，科研經(jīng)費充足、成果眾多的高校反倒缺乏與藥物研發(fā)有關(guān)的校辦產(chǎn)業(yè)，因為藥物產(chǎn)業(yè)鏈從研發(fā)到銷(xiāo)售都利益巨大，孕含著(zhù)一定的腐敗空間，不缺乏經(jīng)費的科研機構往往本著(zhù)多一事不如少一事的原則不愿觸碰這一領(lǐng)域。
從政府層面看，創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)是個(gè)系統性問(wèn)題，政策環(huán)境也不同程度地造成了今天中國創(chuàng )新藥難產(chǎn)的困局。我國在藥品研發(fā)和仿制上走過(guò)很多彎路。2007年以前，中國的藥品審批曾一度出現“大躍進(jìn)”。為解決國內藥品供應不足的問(wèn)題，當時(shí)的藥監局唯“快”至上，審批混亂。在全球仿制藥以8%的速度增長(cháng)時(shí)，中國的仿制藥增速達25%。這場(chǎng)“大躍進(jìn)”落幕后，中國的新藥審批開(kāi)始變得異常嚴格，逐漸開(kāi)始與國際接軌。但更加嚴格的審批并沒(méi)有促進(jìn)中國的新藥研發(fā)完全走上正軌，反倒加劇了部分藥企在科研方面的懈怠。部分藥企開(kāi)始在劑型等方面做文章，甚至將主要精力投入到更易獲批的保健品上。
另一方面，為降低用藥成本，中國政府制定了《基本藥物目錄》，并對部分藥品的定價(jià)實(shí)施管制。這主要是因為國內醫院的招標體系一度“唯低價(jià)中標”，導致“劣幣驅逐良幣”的現象。然而，由于食品藥品監督管理體系仍不夠健全，致使一些藥企在藥品質(zhì)量上做手腳，以在有限的定價(jià)內尋求更大的牟利空間。還有，二級以上醫院執行的《處方管理規定》中有“一品兩規”之說(shuō)，即同種藥物只使用兩個(gè)廠(chǎng)家用藥，一般是不受定價(jià)管制的進(jìn)口藥和低價(jià)的國產(chǎn)藥。既然在價(jià)格和信譽(yù)方面都難以與進(jìn)口藥匹敵，本土藥企缺乏研發(fā)動(dòng)力也就不足為怪了。
在藥物專(zhuān)利方面，中國較為嚴格地遵守了相關(guān)國際法規，只允許本土藥企生產(chǎn)專(zhuān)利到期或者已經(jīng)購買(mǎi)了專(zhuān)利的仿制藥。這點(diǎn)與印度等第三世界國家區別很大。然而，受專(zhuān)利保護的部分“救命藥”的定價(jià)對于發(fā)達國家的民眾而言也屬天價(jià)，這些藥物之所以在發(fā)達國家有市場(chǎng)是因為它們有相對完善的醫療保險體系。由于中國在以第三世界的醫療投入執行第一世界的藥品專(zhuān)利法規，于是就出現了《我不是藥神》中的一幕。
如何破解國產(chǎn)創(chuàng )新藥“卡脖子”難題？專(zhuān)利保護目前仍是鼓勵藥品創(chuàng )新的機制，長(cháng)期看來(lái)也只有不斷創(chuàng )新才能讓患者獲得更好的治療。但中國作為后發(fā)國家，要在保護藥品專(zhuān)利的同時(shí)大力發(fā)展專(zhuān)利未到期的仿制藥，基本是不可能完成的任務(wù)。像印度一樣無(wú)視藥物專(zhuān)利，顯然無(wú)法營(yíng)造研制創(chuàng )新藥的環(huán)境。
要力圖做一個(gè)比肩美日歐的藥物研發(fā)大國，我們還有很長(cháng)的路要走。醫藥企業(yè)要把盈利重點(diǎn)放在創(chuàng )新藥上；醫藥科研機構要加大科技成果轉化力度；政府要建立更加完善嚴格的食品藥品監督管理體系，并加大全社會(huì )的醫療投入，制定更加合理的醫藥衛生政策。顯然，這是一項巨大的系統性工程。
中國僅用GDP的6%就建立了一個(gè)相當高效的醫藥衛生體系。但要成為新藥研發(fā)大國，僅靠這點(diǎn)投入顯然不夠。不能再靠壓低醫務(wù)人員待遇和藥企利潤空間來(lái)維持醫療秩序了，必須將生物醫藥產(chǎn)業(yè)作為重要的戰略性產(chǎn)業(yè)予以?xún)?yōu)先發(fā)展。這不單純是一個(gè)科研問(wèn)題，可以說(shuō)沒(méi)有系統性改革，就很難有我們自己的新藥。
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