國內PCSK9單抗即將上市進(jìn)口審評耗時(shí)不足1年

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作者：小藥丸來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2018-07-23

最新消息，近日，安進(jìn)生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國內的進(jìn)口上市申請已經(jīng)審批完畢，推測該產(chǎn)品在國內獲批上市。若該藥物此次順利獲批，這將是國內首款獲批上市的PCSK9單抗抑制劑。

最新消息，近日，安進(jìn)生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國內的進(jìn)口上市申請已經(jīng)審批完畢，推測該產(chǎn)品在國內獲批上市。該品種的上市申請于2017年10月獲得了CDE承辦受理，2017年12月被納入到優(yōu)先審評程序，進(jìn)口審評耗時(shí)不足1年，若該藥物此次順利獲批，這將是國內首款獲批上市的PCSK9單抗抑制劑。

安進(jìn)生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國內的進(jìn)口上市申請已經(jīng)審批完畢

國內即將上市的首款PCSK9單抗抑制劑

Evolovumab 是一種人單克隆免疫球蛋白 G2 (IgG2)，針對人前蛋白轉化酶枯草溶菌素 kexin 9 型 (PCSK9)，能夠高效率地降低患者體內的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），該單抗藥物由安進(jìn)和安斯泰來(lái)開(kāi)發(fā)，于2015年8月獲得了FDA的上市批準。

2017 年 12 月 1 日，FDA在對安進(jìn)公司遞交的補充生物制劑許可申請進(jìn)行優(yōu)先審核后，批準了依洛尤單抗用于已有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者來(lái)預防心肌梗死、腦卒中和冠狀動(dòng)脈血運重建，依洛尤單抗由此成為獲批此類(lèi)適應癥的首款 PCSK9 抑制劑。

概括來(lái)講，PCSK9單抗抑制劑為對抗LDL-C提供了一種全新的治療模式。這類(lèi)藥物也因此被視為繼他汀類(lèi)之后降脂藥物領(lǐng)域的進(jìn)步，業(yè)界對這類(lèi)藥物的表現寄予了厚望。

目前全球已有兩款PCSK9 單抗上市，除了安進(jìn)的依洛尤單抗之外，還有Alirocumab （Praluent），該藥物是一種全人源IgG1 型單克隆抗體，由賽諾菲和再生元聯(lián)合開(kāi)發(fā)，于2015 年7 月獲得FDA 批準上市。

目前全球已有兩款PCSK9 單抗上市

銷(xiāo)售表現遠不及預期國內PCSK9抑制劑備戰速覽

2017年Evolocumab的銷(xiāo)售額為3.19億美元，Alirocumab的銷(xiāo)售額僅僅為1.95億美元。作為被寄予了厚望的潛在重磅炸彈級藥物，這種市場(chǎng)表現與預期相差甚遠。

銷(xiāo)售表現遠不及預期

IMS曾做出預測，20%血脂異常的美國患者將不再使用他汀類(lèi)藥物，轉而使用PCSK9單抗抑制劑，這是此類(lèi)藥物的潛在市場(chǎng)增量空間。RBC Capital Markets分析師的預測則更為直觀(guān)：PCSK9抑制劑類(lèi)藥物的市場(chǎng)將超過(guò)90億美元，即使是大多數人相對保守的估計，這類(lèi)藥物的年度銷(xiāo)售額也將高達30億美元。

從目前的結果來(lái)看，這兩款明星藥物銷(xiāo)售額遠不及預期的主要原因之一在于PCSK9單抗的價(jià)格，粗略估計，患者使用PCSK9單抗的年度費用是他汀類(lèi)藥物的350倍，昂貴的價(jià)格阻礙了這類(lèi)藥物的市場(chǎng)增長(cháng)。

針對銷(xiāo)售低迷的狀況，無(wú)論是安進(jìn)生物還是賽諾菲都在就產(chǎn)品本身進(jìn)行著(zhù)更多的加碼和嘗試，包括對給藥裝置做出的改進(jìn)以及更多的臨床使用益處探索。

有調查結果顯示，我國血脂異常的發(fā)生率為40.4%，其中高脂血癥的發(fā)病率超過(guò)了30%。目前，在國內調血脂藥物市場(chǎng)中，他汀類(lèi)藥物占據了大約90%的市場(chǎng)份額，已上市7款他汀類(lèi)藥物的總體市場(chǎng)規模大約為200億元，其中的主力產(chǎn)品為阿托伐他汀、辛伐他汀以及瑞舒伐他汀。

相比于歐美人群，在使用大劑量他汀類(lèi)藥物時(shí)，國內患者發(fā)生肝酶升高和肌病風(fēng)險等副作用的風(fēng)險更高，新型降脂類(lèi)藥物在國內擁有著(zhù)很大的臨床和市場(chǎng)需求。從現有降脂類(lèi)藥物的功效來(lái)看， PCSK9 單抗抑制劑是他汀類(lèi)藥物之后最有前景的降脂類(lèi)藥物：與他汀類(lèi)降脂藥物相比，PCSK9 單抗抑制劑擁有更加強效的降脂效率以及更加明顯的安全性?xún)?yōu)勢，這類(lèi)藥物在國內的臨床應用潛力巨大。

在國內PCSK9單抗抑制劑類(lèi)的新藥開(kāi)發(fā)競賽中，處于第一梯隊的本土制藥企業(yè)有4家，分別為君實(shí)生物、信達生物、康融東方以及恒瑞醫藥。其中，君實(shí)生物JS002注射液、信達生物IBI-306注射液、康融東方AK102注射液均處于Ⅰ期臨床試驗階段，恒瑞醫藥SHR1209 注射液的臨床注冊申請于本月獲得批準，公司將在近期開(kāi)展臨床試驗。

除了上述四家制藥公司的在研產(chǎn)品之外，加入PCSK9單抗新藥開(kāi)發(fā)的本土制藥企業(yè)還包括了上海嘉和生物、北京天廣實(shí)、北京智仁美博等。

加入PCSK9單抗新藥開(kāi)發(fā)的本土制藥企業(yè)