江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”或“公司”）的子公司Cadiasun Pharma GmbH 近日收到荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)核準(zhǔn)簽發(fā)的批準(zhǔn)信，批準(zhǔn)公司碘克沙醇注射液在荷蘭的上市申請(qǐng)。
藥品名稱：碘克沙醇注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：320mg I/ml
申請(qǐng)事項(xiàng)：上市
申請(qǐng)人：Cadiasun Pharma GmbH
受理編號(hào)：NL/H/3876/001/DC
注冊(cè)編號(hào)：RVG 120178
結(jié)論：批準(zhǔn)該藥品上市
2016 年 11 月，Cadiasun Pharma GmbH 通過非集中審批程序（DCP）向荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)遞交的注冊(cè)申請(qǐng)獲受理。該藥品是 X-線對(duì)比劑，適用于成人的心血管造影、腦血管造影（常規(guī)）、外周動(dòng)脈造影（常規(guī)）、排泄性尿路造影和計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)，可使異常結(jié)構(gòu)或病變顯影，以區(qū)分健康組織和病理組織。其他適應(yīng)癥包括腰椎、胸椎和頸椎脊髓造影和胃腸道（口腔和直腸）檢查，以及用于兒童心血管造影、排泄性尿路造影、CT 增強(qiáng)及上消化道檢查。
碘克沙醇注射液由挪威奈科明制藥有限公司開發(fā)，藥品名為 IodixanolInjection，商品名為 VISIPAQUE。該藥品最早于 1994 年在瑞典、英國、瑞士等歐洲國家上市，目前已在中國、美國、日本、法國等多個(gè)國家和地區(qū)上市。經(jīng)查詢，國外有同類產(chǎn)品在土耳其、俄羅斯、塞爾維亞等多個(gè)國家上市銷售。國內(nèi)除恒瑞醫(yī)藥外，有北京北陸藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)等企業(yè)獲批上市銷售同類產(chǎn)品。
經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，2017 年度碘克沙醇注射液全球銷售額約為 4.89 億美元，歐洲銷售額約為 1.35 億美元，中國銷售額約為 1.73 億美元。
截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 8680 萬元人民幣。
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