江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“恒瑞醫藥”或“公司”）的子公司Cadiasun Pharma GmbH 近日收到荷蘭藥物評價(jià)委員會(huì )核準簽發(fā)的批準信，批準公司碘克沙醇注射液在荷蘭的上市申請。
藥品名稱(chēng)：碘克沙醇注射液
劑型：注射劑
規格：320mg I/ml
申請事項：上市
申請人：Cadiasun Pharma GmbH
受理編號：NL/H/3876/001/DC
注冊編號：RVG 120178
結論：批準該藥品上市
2016 年 11 月，Cadiasun Pharma GmbH 通過(guò)非集中審批程序（DCP）向荷蘭藥物評價(jià)委員會(huì )遞交的注冊申請獲受理。該藥品是 X-線(xiàn)對比劑，適用于成人的心血管造影、腦血管造影（常規）、外周動(dòng)脈造影（常規）、排泄性尿路造影和計算機斷層掃描(CT)，可使異常結構或病變顯影，以區分健康組織和病理組織。其他適應癥包括腰椎、胸椎和頸椎脊髓造影和胃腸道（口腔和直腸）檢查，以及用于兒童心血管造影、排泄性尿路造影、CT 增強及上消化道檢查。
碘克沙醇注射液由挪威奈科明制藥有限公司開(kāi)發(fā)，藥品名為 IodixanolInjection，商品名為 VISIPAQUE。該藥品最早于 1994 年在瑞典、英國、瑞士等歐洲國家上市，目前已在中國、美國、日本、法國等多個(gè)國家和地區上市。經(jīng)查詢(xún)，國外有同類(lèi)產(chǎn)品在土耳其、俄羅斯、塞爾維亞等多個(gè)國家上市銷(xiāo)售。國內除恒瑞醫藥外，有北京北陸藥業(yè)、揚子江藥業(yè)等企業(yè)獲批上市銷(xiāo)售同類(lèi)產(chǎn)品。
經(jīng)查詢(xún) IMS 數據庫，2017 年度碘克沙醇注射液全球銷(xiāo)售額約為 4.89 億美元，歐洲銷(xiāo)售額約為 1.35 億美元，中國銷(xiāo)售額約為 1.73 億美元。
截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為 8680 萬(wàn)元人民幣。
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