近日，亞寶藥業(yè)集團股份有限公司收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發(fā)的注射用SY-007《藥物臨床試驗批件》。
藥品的基本情況：
藥品名稱(chēng)：注射用SY-007
劑型：注射劑
規格：30mg（以無(wú)水、無(wú)醋酸鹽計）
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品第1類(lèi)
申請人：亞寶藥業(yè)集團股份有限公司、蘇州亞寶藥物研發(fā)有限公司
受理號：CXHL1700278
批件號：2018L02768
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進(jìn)行臨床試驗。
據悉，SY-007是亞寶藥業(yè)與加拿大Primary Peptides公司合作開(kāi)發(fā)的用于治療腦卒中的新型注射藥物。
腦卒中是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病。據世界衛生組織數據顯示，我國腦卒中發(fā)生率正以每年 8.7%的速度上升，發(fā)病率高出美國一倍。《中國腦卒中防治報告（2015）》顯示，我國腦卒中發(fā)病率呈不斷上升、甚至年輕化趨勢，每12秒就有一人發(fā)病，每21秒就有一人死于腦卒中，其死亡人數高于歐美4-5倍。腦卒中已成為中國居民疾病死亡的首要原因，70%的生存者多有偏癱失語(yǔ)等神經(jīng)缺失殘障。SY-007為一種新型干擾肽，為腦卒中患者提供神經(jīng)保護作用， 降低腦卒中患者的缺血性腦損傷程度。
公告顯示，目前尚無(wú)與該新藥具有相同靶點(diǎn)的同類(lèi)藥物上市。截止公告日，亞寶藥業(yè)已就該新藥投入研發(fā)費用約2003萬(wàn)元人民幣。
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