今日，輝瑞（Pfizer）和禮來(lái)（Eli Lilly）共同宣布，其在研止痛藥tanezumab在用于骨性關(guān)節炎（OA）疼痛管理的3期試驗中，達到了所有3項試驗終點(diǎn)。
在美國，OA影響了大約2000萬(wàn)人，是一種最常見(jiàn)的關(guān)節炎。醫生和病人普遍使用阿 片類(lèi)藥物去管理OA疼痛。但是近年來(lái)阿 片類(lèi)藥物的成癮濫用危機，使得醫生去主動(dòng)尋求替代的止痛療法。
Tanezumab是一種人源單克隆抗體藥物，可以選擇性結合并抑制神經(jīng)生長(cháng)因子（NGF）。NGF被認為在多種疾病中介導慢性疼痛，而受傷，炎癥和慢性疼痛通常會(huì )導致身體NGF水平的升高。通過(guò)選擇性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻斷肌肉，皮膚和器官產(chǎn)生的疼痛信號進(jìn)入脊髓和大腦。Tanezumab具有一種新的作用機制，與阿片類(lèi)藥物和包括非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAIDs）的其它鎮痛藥完全不同。Tanezumab的研究目前主要集中于3類(lèi)疼痛管理，分別為OA、慢性腰部、以及骨轉移癌癥疼痛。值得一提的是，tanezumab是第一個(gè)得到FDA快速通道資格的NGF抑制劑。
本次報道的這項3期研究時(shí)長(cháng)為16周，每8周注射一次藥物或安慰劑，共2次注射。698名患者被隨機按1：1：1分為3組，其中一組接受2次2.5mg tanezumab；一組接受一次2.5mg，一次5mg tanezumab；一組接受2次安慰劑。試驗的有效性終點(diǎn)為與基線(xiàn)相比，16周時(shí)的WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）疼痛量表，WOMAC身體機能量表，以及對患者OA狀況的全面評估。試驗結果顯示tanezumab達到了所有3項試驗終點(diǎn)，并顯示了非常好的耐受性。僅有1%的患者因為副作用終止試驗。治療組有少于1.5%的患者發(fā)生OA快速進(jìn)展。
輝瑞全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)部tanezumab開(kāi)發(fā)團隊負責人Ken Verburg博士說(shuō)：“許多的OA患者在現有的藥物中不能找到緩解療法，不得不忍受疼痛的折磨。OA患者對新的創(chuàng )新型治療選擇有著(zhù)堅實(shí)的需求。輝瑞對本次試驗結果感到鼓舞，其展示了tanezumab作為一種非阿片類(lèi)藥物，減低疼痛和改善OA患者身體機能的潛力。”
禮來(lái)高級副總裁兼禮來(lái)生物醫藥公司總裁Christi Shaw女士在一份聲明中表示：“全球有數以百萬(wàn)計的OA患者，這一進(jìn)展型疾病嚴重影響著(zhù)他們的每日生活。禮來(lái)將繼續深入研究tanezumab的功效。目前6個(gè)3期試驗正在進(jìn)行中，大約7000人參與，針對3個(gè)方向的疼痛管理：OA、慢性腰部、癌癥疼痛。”
我們期待著(zhù)tanezumab未來(lái)更多的積極臨床試驗結果，并早日上市，為廣大患者提供非阿片類(lèi)的，創(chuàng )新性的疼痛管理療法！
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