7月17日，上海綠谷制藥有限公司宣布，由海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所和公司聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥的新藥“甘露寡糖二酸(GV-971)”順利完成臨床Ⅲ期試驗，將于年內向國家藥品監督管理局提交上市申請。這將是全球首個(gè)基于多靶點(diǎn)協(xié)同機制的抗阿爾茨海默癥藥物。
阿爾茨海默癥(AD)俗稱(chēng)老年癡呆癥，是一種起病隱匿的進(jìn)行性發(fā)展的神經(jīng)系統退行性疾病，是最常見(jiàn)的一種癡呆癥。過(guò)去20年來(lái)，神經(jīng)退行性疾病研究進(jìn)展緩慢。據知名期刊Nature Reviews統計，2002年以來(lái)，全球藥企先后投入2000多億美元用于開(kāi)發(fā)AD治療藥物，但禮來(lái)、阿斯利康、強生、輝瑞、羅氏等國際制藥巨頭的多個(gè)單抗藥物均在3期臨床試驗中失敗。
AD具有病程長(cháng)、病因多、病理復雜等特點(diǎn)，目前臨床上治療AD的藥物多屬于針對單一靶點(diǎn)的化合物。但科學(xué)家發(fā)現，AD的發(fā)生和發(fā)展是細胞內及生物體內復雜的調控網(wǎng)絡(luò )和調控因子多重作用的結果。單靶標藥物分子僅針對單一靶點(diǎn)起作用，可能是導致其臨床療效不夠理想且相對毒副作用較大的主因。因此，尋求針對多靶點(diǎn)治療的化合物就成了AD治療藥物研發(fā)的趨勢。
上海綠谷制藥研發(fā)的基于多靶點(diǎn)協(xié)同機制的抗AD藥物GV-971在對患者的認知功能改善這一主要療效指標上達到預期，具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義和臨床意義。最新研究發(fā)現，該藥還能通過(guò)調節腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩態(tài)來(lái)降低腦內神經(jīng)炎癥，阻止AD病程進(jìn)展。
目前已上市的AD治療藥物主要有多奈哌齊、加蘭他敏、美金剛和卡巴拉汀等，這些藥物已被證明能夠提高患者的認知能力和日常行為能力，可緩解AD癥狀，但不能從根本上改善疾病狀態(tài)或終止疾病進(jìn)程。盡管如此，這些藥物的市場(chǎng)銷(xiāo)售額仍然可觀(guān)。
從企業(yè)年報公示的銷(xiāo)售數據看，品牌原研藥中，銷(xiāo)售額的是多奈哌齊，峰時(shí)超過(guò)40億美元，第二名美金剛年銷(xiāo)售額也接近30億美元。上述藥品多已在我國上市，雖然單品的絕對銷(xiāo)量不高，但始終保持快速增長(cháng)，高于行業(yè)平均水平。相關(guān)藥企的仿制藥研發(fā)更是緊鑼密鼓，以搶占市場(chǎng)。
京新藥業(yè)6月5日公告，收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊注冊批件。該藥是用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的一線(xiàn)藥物，目前國內僅有原研藥企諾華一家的產(chǎn)品上市。京新藥業(yè)獲得首仿資格，產(chǎn)品剛剛上市，其他的在研企業(yè)還有北京四環(huán)制藥。
此外，圣濟堂的鹽酸多奈哌齊片屬2017版國家醫保品種(乙類(lèi))，去年市場(chǎng)占有率約為1.2%。華海藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片也已被納入優(yōu)先審評，機構預測今年四季度能夠完成審批并上市。
其他的上市藥企中，港股綠葉制藥用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的石杉堿甲緩釋片處于Ⅲ期臨床試驗，其創(chuàng )新給藥途徑藥物卡巴拉汀透皮貼片多天劑型已獲德國藥監局批準上市；復星醫藥的鹽酸美金剛片已完成BE(化學(xué)藥生物等效性)備案；康弘藥業(yè)的鹽酸多奈哌齊片獲國家藥監局的臨床批件；亞寶藥業(yè)的卡巴拉汀貼劑、長(cháng)春高新的Gensci063、Gensci066則均處于臨床前研究階段。 ???????
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
