今天，國家藥品監督管理局發(fā)布通告稱(chēng)，近期組織對河南省豫北衛材有限公司進(jìn)行了飛行檢查。發(fā)現該企業(yè)不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定，責成河南省食品藥品監督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。
通告原文如下：
近期，國家藥品監督管理局組織對河南省豫北衛材有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查中，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠(chǎng)房與設施方面
企業(yè)未配備一次性使用無(wú)菌陰道擴張器“抗變形能力”項目檢測所需的儀器設備，無(wú)能力進(jìn)行該項目的檢測，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程的要求。
二、設計開(kāi)發(fā)方面
企業(yè)原材料改變未進(jìn)行產(chǎn)品安全性、有效性及風(fēng)險評價(jià)，一次性使用無(wú)菌陰道擴張器的設計開(kāi)發(fā)資料中僅涉及原材料“聚丙”，實(shí)際生產(chǎn)中涉及原材料有聚丙烯、聚苯乙烯、聚苯乙烯樹(shù)脂，不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。
三、采購方面
企業(yè)一次性使用無(wú)菌陰道擴張器采購的原材料聚丙烯，2018年1月21日入庫單、出入庫記錄中未記錄供應商名稱(chēng)、產(chǎn)品批號，采購記錄無(wú)法追溯，不符合《規范》中采購記錄應當滿(mǎn)足可追溯要求。
四、生產(chǎn)管理方面
（一）企業(yè)批號71707011的中號透明軸轉擴張器的生產(chǎn)記錄中，生產(chǎn)指令單、領(lǐng)料單中物料名稱(chēng)只記錄為“粒料”，無(wú)法確認是聚丙烯、聚苯乙烯還是其他，且領(lǐng)料單中未記錄粒料批號，批號71803009的產(chǎn)品有兩份批生產(chǎn)記錄，一份數量為6900，一份為18000/60件，《一次性使用無(wú)菌陰道擴張器作業(yè)指導書(shū)》（YB/003—2014）中“一百斤新粒料可加入粉碎后的料20斤”，批生產(chǎn)記錄無(wú)法確認是否添加及添加比例，不符合《規范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。
（二）企業(yè)環(huán)氧乙烷加量與滅菌驗證報告不一致。2015年《一次性使用無(wú)菌陰道擴張器滅菌驗證報告》中滅菌劑注入量為16kg±0.5kg，2018.6.9擴張器滅菌記錄顯示環(huán)氧乙烷加量為15kg，未見(jiàn)批號71804002擴張器的滅菌記錄，不符合《規范》中應當制定滅菌過(guò)程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數記錄，滅菌記錄應當可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批的要求。
五、質(zhì)量控制方面
（一）企業(yè)出具的一次性使用無(wú)菌陰道擴張器的出廠(chǎng)檢驗報告“抗變形能力”項目均為“符合要求”，未見(jiàn)該項目檢驗原始記錄，抽查2018年生產(chǎn)擴張器批檢驗記錄，批號71804002、71805002產(chǎn)品檢驗報告依據為“YY 0336—2002”（現行版本為YY 0336—2013），批號71803009、71806003產(chǎn)品檢驗報告依據為“產(chǎn)品技術(shù)要求”，產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)菌的試驗方法GB/T14233.2—2005，YY 0336—2013中無(wú)菌試驗方法為《中國藥典》，不符合《規范》企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書(shū)的要求。
（二）企業(yè)批號71806003的一次性使用無(wú)菌陰道擴張器（中號軸轉式），未經(jīng)全部滅菌已經(jīng)完成檢驗出具出廠(chǎng)檢驗報告、產(chǎn)品放行記錄，該批產(chǎn)品共生產(chǎn)15000個(gè)/50箱，在外包間內打包封箱13箱（300個(gè)每箱），均無(wú)環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示卡和環(huán)氧乙烷滅菌合格證，該批產(chǎn)品放行記錄顯示“數量：15000，滅菌時(shí)間：2018.06.09，批準日期：2018.6.25，結論：放行”，出廠(chǎng)檢驗報告日期為2018年6月25日，結論為“本產(chǎn)品按一次性使用無(wú)菌陰道擴張器技術(shù)要求檢驗，結果符合要求”，不符合《規范》中企業(yè)應當規定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
（三）純化水微生物限度檢驗原始記錄中“檢驗日期”“報告日期”“取樣地點(diǎn)”均未填寫(xiě)，所用培養基、培養時(shí)間、培養溫度未按2015版《中國藥典》的要求，但檢驗報告的檢驗依據為2015版《中國藥典》二部，不符合《規范》中應當對工藝用水進(jìn)行監控和定期檢測，并保持監控記錄和檢測報告的要求。
企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監督管理局責成河南省食品藥品監督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理。同時(shí)責成河南省食品藥品監督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定，召回相關(guān)產(chǎn)品。
待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥品監督管理局
2018年7月17日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
