近年來(lái)，中藥新藥的研制和生產(chǎn)獲得了系列政策支持。為鼓勵醫療機構配置和使用中藥制劑，2018年2月12日，原CFDA發(fā)布了《關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理》的公告。隨后，地方層面相關(guān)的政策也在陸續推進(jìn)。
遼寧
5月25日，遼寧省食藥監局印發(fā)《遼寧省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《實(shí)施細則》)，在全國范圍內率先啟動(dòng)醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案。
這也意味著(zhù)，即日起，遼寧省食藥監局不再受理傳統中藥制劑注冊申請。此前已受理的傳統中藥制劑注冊申請，申請人應申請撤回。
醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致；中藥配方顆粒、與市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種、《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的及其他不符合國家及《實(shí)施細則》有關(guān)規定的制劑不得備案。
醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負總責，應進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風(fēng)險控制體系，發(fā)生不良反應的，按規定及時(shí)上報；傳統中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。
上海
2018年7月3日，上海市食品藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于對本市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的通告。
根據通告內容，備案范圍包括：本市醫療機構配制傳統中藥制劑，符合《公告》第一條規定的，應向上海市食品藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市食品藥品監管局)備案，取得備案號后方可配制。
在備案流程中，第四條規定，市食品藥品監管局收到全部備案資料后30個(gè)工作日內，公開(kāi)傳統中藥制劑名稱(chēng)、醫療機構名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號、配制工藝路線(xiàn)、劑型、不良反應監測信息等有關(guān)備案基本信息供社會(huì )公眾查詢(xún)及監督，備案醫療機構可網(wǎng)上下
寧夏
據悉，今年6月5日，寧夏食品藥品監督管理局制定《寧夏回族自治區醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施細則》)并發(fā)布實(shí)施。
《實(shí)施細則》從傳統中藥制劑范圍、醫療機構備案應具備條件、應承擔質(zhì)量管理責任、委托配制雙方質(zhì)量責任、不良反應監測及風(fēng)險控制等方面作了明確規定。
這也意味著(zhù)，在寧夏應用傳統工藝配制生產(chǎn)的中藥制劑品種，不再需要取得醫療機構制劑批準文號，到寧夏食品藥品監督管理局備案后即可配制。
總的來(lái)說(shuō)，相關(guān)政策的推進(jìn)以及地方《實(shí)施細則》的落實(shí)，很大程度上便利了各地傳統中藥制劑品種在臨床醫學(xué)上的使用，同時(shí)，醫療機構需要對其備案的中藥制劑擔責，保證患者使用的重要制劑安全可靠，質(zhì)量良好。
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