上海綠谷制藥有限公司17日宣布，由中國海洋大學(xué)、中國科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸（GV-971）”順利完成臨床3期試驗。此次試驗完成，意味著(zhù)該新藥研制已經(jīng)邁過(guò)了最關(guān)鍵的一步。
阿爾茨海默癥俗稱(chēng)老年癡呆癥，以大腦認知功能進(jìn)行性喪失為特征。根據國際阿爾茨海默癥協(xié)會(huì )統計，目前全球共有約4800萬(wàn)患者。
GV-971的臨床3期試驗是一項在中國進(jìn)行的隨機雙盲、安慰劑對照的36周研究，旨在評估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡(jiǎn)易智力狀態(tài)檢查量表評分為11-26）的有效性和安全性。臨床研究期間，患者口服藥物450毫克/次，每日兩次。主要療效終點(diǎn)指標為用藥36周后阿爾茨海默癥評定量表認知部分的變化情況。結果顯示，GV-971在認知功能改善的主要療效指標上達到預期，具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義和臨床意義。不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似，特別是未發(fā)現抗體藥物常出現的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常的毒副作用。
該藥物是從海藻中提取的海洋寡糖類(lèi)分子。不同于傳統靶向抗體藥物，GV-971能夠多位點(diǎn)、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無(wú)毒單體。最新研究發(fā)現，GV-971還通過(guò)調節腸道菌群失衡、重塑機體免疫穩態(tài)，進(jìn)而降低腦內神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。
研發(fā)團隊負責人介紹，GV-971臨床3期陽(yáng)性結果是團隊21年拼搏的結晶，早期研發(fā)源于中國海大，進(jìn)一步深度研發(fā)由上海藥物研究所和綠谷制藥接續完成。GV-971新穎的作用模式與獨特的多靶作用特征，為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)開(kāi)辟了新路徑，并有望引領(lǐng)糖類(lèi)藥物研發(fā)新的浪潮，對提升我國創(chuàng )新藥物研究領(lǐng)域的國際地位具有深遠意義。
據悉，上海綠谷制藥將按照流程，于年內向國家藥品監督管理局提交GV-971用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的上市申請許可。
原標題：攻克阿爾茨海默癥邁出關(guān)鍵一步 國產(chǎn)新藥完成臨床3期試驗。
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