流動(dòng)性 (即粉體流動(dòng)的難易程度) 無(wú)疑是粉體行為最重要的特性。對(duì)于藥品制造商而言，設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)牧鲃?dòng)特性一直都是許多工藝的關(guān)鍵，其中一個(gè)重要的例子便是以要求的生產(chǎn)率成功生產(chǎn)高質(zhì)量的片劑。盡管現(xiàn)今，對(duì)更高效制造和連續(xù)生產(chǎn)的日益重視加劇了對(duì)流動(dòng)性可靠、相關(guān)且精密測(cè)量的需求?？蛇m時(shí)地利用這種變化的環(huán)境評(píng)價(jià)下傳統(tǒng)的流動(dòng)性測(cè)試方法，以驗(yàn)證其價(jià)值和局限性。
有關(guān)粉體流動(dòng)性測(cè)試的藥典章節(jié) (美國(guó)藥典1174章節(jié)和歐洲藥典2.9.36章節(jié)) 都描述了制藥行業(yè)中最常用的四種技術(shù)：剪切測(cè)試，孔口流量，壓縮指數(shù)/豪斯納比，以及休止角。這些章節(jié)的發(fā)布是為了鼓勵(lì)更加標(biāo)準(zhǔn)化的應(yīng)用，從而明確使用這些技術(shù)的一種根本局限性：不精確定義。上面所列四種方法中的三種例證了量化行為的一些最簡(jiǎn)單的粉體測(cè)試方法。
休止角是"由多種不同方法中的任一種形成的圓錐形料堆所具有的恒定三維角度 (相對(duì)于水平面)" (美國(guó)藥典<1174>章節(jié))。更大的角度與更強(qiáng)的顆粒間作用力相關(guān)，因此流動(dòng)性更差，"極好"通常是休止角為25°至30o的材料所具有的分類。
壓縮指數(shù)和豪斯納比通過(guò)比較樣品未處理的體積與振實(shí)后的體積來(lái)測(cè)量。樣品被振實(shí)后，顆粒推擠呈緊密的堆積狀態(tài)，從而導(dǎo)致密度增加。此時(shí)，振實(shí)后的顯著變化與流動(dòng)性差有關(guān)，更加自由流動(dòng)的材料可保持更加恒定的體積或密度。
孔口流量也許是最直觀的，僅測(cè)量通過(guò)一種給定幾何形狀的質(zhì)量或體積流量。該流動(dòng)性沒(méi)有通用的量度，因?yàn)樗玫膸缀涡螤顣?huì)因所選設(shè)備具有明顯差異。
這些測(cè)試反應(yīng)粉體行為的某些基本方面。粘性更大的粉體更易于形成陡斜錐體，流動(dòng)性較差。它們也傾向于夾帶大量的空氣，這些空氣可能因振動(dòng)而釋放，從而導(dǎo)致體積的顯著變化。因此，正確使用三種技術(shù)都將有助于深刻地理解流動(dòng)性，并在極大程度上提供比較性能的定性指標(biāo)。然而，需要更深入地理解相關(guān)的工藝時(shí)，或需要靈敏地區(qū)分兩種極為相似的粉體時(shí)，這些方法并沒(méi)有多大的價(jià)值。
例如，如果一種粉體的豪斯納比為1.11，它將被歸類為流動(dòng)性極好，并且預(yù)期具有自由流動(dòng)行為。但問(wèn)題是：這在加工方面意味著什么？如果這種粉體在低應(yīng)力的條件下混合，則每個(gè)顆粒很有可能相互分離，同時(shí)易于混合均勻。然而，在受到較高的應(yīng)力和強(qiáng)制流動(dòng)時(shí)，例如在壓片機(jī)的進(jìn)料架內(nèi)，它可能卡住并表現(xiàn)較差。高效粉體處理的關(guān)鍵是粉體行為與加工環(huán)境的匹配，因此，將一種粉體標(biāo)記為"良好"或"差"可能具有誤導(dǎo)性。此外，與另一種豪斯納比為1.0的粉體比較，兩者將被歸為同類，盡管明顯并不相同！如果兩種這樣的粉體在同一項(xiàng)工藝中具有不同的表現(xiàn)，則能區(qū)分二者的技術(shù)顯得非常重要。
因此，傳統(tǒng)工具包具有一些局限性，但隨著我們對(duì)信息需求的急速增長(zhǎng)，這些局限性也變得越來(lái)越關(guān)鍵。在我的下一篇文章中，我將討論這些技術(shù)的另一個(gè)局限性 - 重現(xiàn)性問(wèn)題，以及現(xiàn)代儀器將如何通過(guò)解決該問(wèn)題，如何應(yīng)用更復(fù)雜的測(cè)試方法來(lái)更好地滿足流動(dòng)性數(shù)據(jù)在當(dāng)前工業(yè)中的需求。
作者簡(jiǎn)介:
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
Tim Freeman是粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，他自20世紀(jì)90年代末便效力于該公司。他在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對(duì)促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國(guó)薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國(guó)結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì)的成員，以及《歐洲藥物評(píng)論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和散裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席，以及美國(guó)藥典 (USP) 通論-物理分析專家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。
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