艾伯維（AbbVie）與合作伙伴強生（JNJ）近日宣布更新靶向抗癌藥Imbruvica（ibrutinib，依魯替尼）治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的一項III期臨床研究DBL3001。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了838例新確診的（初治）DLBCL患者，重點(diǎn)是非生發(fā)中心B細胞（GCB）或活化B細胞（ABC）亞型的DLBCL，這類(lèi)亞型通常預后較差，存在著(zhù)更大的未滿(mǎn)足醫療需求。研究中，患者隨機分配至安慰劑+R-CHOP化療方案或ibrutinib+R-CHOP化療方案治療6-8個(gè)周期，每個(gè)周期21天。
R-CHOP由5種不同的藥物組成，包括利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(cháng)春新堿、潑尼松，這是目前新診DLBCL患者的標準護理方案，也是提供給大多數患者的一線(xiàn)療法。DLBCL是一種侵襲性血液癌癥，通常預后較差，在過(guò)去10年來(lái)FDA還沒(méi)有批準用于新診（初治）患者的新療法。
在DBL3001研究結束時(shí)，已收集到的數據顯示，ibrutinib與R-CHOP化療方案聯(lián)合用藥的療效并不優(yōu)于單用R-CHOP化療方案，也就是說(shuō)，將ibrutinib添加至R-CHOP沒(méi)有表現出額外的療效，并且該研究沒(méi)有達到在目標患者群體中改善無(wú)事件生存（EFS）的主要終點(diǎn)。不過(guò)，在一個(gè)患者亞組中觀(guān)察到的臨床意義的緩解值得對其進(jìn)行進(jìn)一步的分析。該項研究的完整結果將在即將召開(kāi)的醫學(xué)會(huì )議上公布，并將在同行評審的醫學(xué)期刊上發(fā)表。
艾伯維旗下公司Pharmacyclics臨床開(kāi)發(fā)負責人Thorsten Graef博士表示，自2013年首次獲美國FDA批準以來(lái)，Imbruvica已重新定義了多種血液癌癥的標準護理，其中一些癌癥以前治療選擇非常有限甚至沒(méi)有治療選擇。這些醫療成果體現了我們專(zhuān)注于解決極大未滿(mǎn)足醫療需求的堅定使命。目前，我們正在與合作伙伴推進(jìn)Imbruvica的大型臨床項目，其中一些研究在近期將有結果出爐。
Imbruvica是一種首創(chuàng )的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，通過(guò)抑制腫瘤細胞復制和轉移所需的BTK發(fā)揮抗癌作用。BTK是B細胞受體信號復合物中的一種關(guān)鍵信號分子，在惡性B細胞的存活和擴散以及其他嚴重致衰性疾病中發(fā)揮著(zhù)重要作用。Imbruvica能夠與BTK形成強有力的共價(jià)鍵，從而阻斷介導惡性B細胞不可控地增殖和擴散的信號通路。在臨床試驗中，Imbruvica單藥及組合療法針對廣泛類(lèi)型的血液系統惡性腫瘤展現出了強大的療效。
在美國，FDA已授予Imbruvica多達4個(gè)突破性藥物資格。截至目前，Imbruvica已獲美國FDA批準治療5種B細胞血液癌癥以及包括慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在內總共6種疾病領(lǐng)域多達8種治療適應癥，包括：慢性移植物抗宿主病（cGVHD）、非霍奇金淋巴瘤（NHL，包括CLL和小細胞淋巴瘤[SLL]）、攜帶17p刪除的NHL、套細胞淋巴瘤（MCL）、Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）、邊緣區淋巴瘤（MZL）。值得一提的是，Imbruvica除了是首個(gè)治療cGVHD的藥物之外，也是首個(gè)治療MZL和WM的藥物。
Imbruvica最初是由強生與Pharmacyclics公司共同開(kāi)發(fā)，艾伯維在2015年豪擲210億美元收購Pharmacyclics，獲得了這款“錢(qián)”途無(wú)量且與自身腫瘤學(xué)管線(xiàn)完美互補的突破性藥物在美國市場(chǎng)的獨家權利。
自2013年上市以來(lái)，Imbruvica市場(chǎng)銷(xiāo)售呈快速增長(cháng)，2017年的全球銷(xiāo)售額已達到了32億美元。目前，艾伯維和強生正在積極推進(jìn)一個(gè)大型臨床項目，充分探索這種首創(chuàng )分子作為單藥或組合療法治療多種癌癥和疾病的潛力，僅III期臨床研究就有14個(gè)正在進(jìn)行中。
隨著(zhù)適應癥的穩步增加，業(yè)界預測在未來(lái)幾年Imbruvica的銷(xiāo)售額將大幅增長(cháng)。今年6月，EvaluatePharma發(fā)布報告《World Preview 2018，Outlook to 2024》，預測了2024年全球最暢銷(xiāo)的5款腫瘤學(xué)藥物，其中Imbruvica以95.57億美元的銷(xiāo)售額高居第4位，預測期間（2017-2024年）的年復合增長(cháng)率（CAGR）高達17%。
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