今日，美國FDA宣布批準SIGA Technologies的新藥TPOXX（tecovirimat）上市，治療天花（smallpox）。值得一提的是，這是美國FDA今年批準的第21款新藥，也是首款獲批治療天花的新藥。
天花這個(gè)名字，想必生物醫藥行業(yè)的讀者都不會(huì )陌生。天花**是人類(lèi)成功開(kāi)發(fā)的第一款**，讓我們對這種致命的疾病有了預防的武器。自天花**的接種普及以來(lái)，人類(lèi)在與病毒的戰爭中取得了節節勝利。1980年，世界衛生組織宣布，我們已經(jīng)消除了天花的威脅。這種一度影響廣泛，令人談之色變的傳染性疾病，也逐漸淡出了人們的視野。
但隨著(zhù)這幾十年來(lái)的國際形勢復雜化，人們開(kāi)始擔心天花病毒可能被制成生物武器，威脅到普通百姓的生命。因此，人們也決定開(kāi)發(fā)出一款能治療天花的藥物，以備不時(shí)之需。TPOXX就這樣應運而生。作為一款抗病毒 藥物，它能有效針對天花病毒在體內的傳播。基于它的潛力，這款新藥曾獲得了快速通道資格、優(yōu)先審評資格、以及孤兒藥資格。
這款新藥的療效與安全性在動(dòng)物實(shí)驗和人體試驗中分別得到了檢驗。在動(dòng)物實(shí)驗中，感染了類(lèi)天花病毒后，使用TPOXX的動(dòng)物比使用安慰劑的對照組動(dòng)物，要活得更久。而在人體試驗中，研究人員們招募了359名健康志愿者（沒(méi)有天花感染），并讓他們使用了TPOXX。研究表明最常見(jiàn)的副作用是頭痛、惡心、以及腹部疼痛，沒(méi)有嚴重的副作用。基于動(dòng)物實(shí)驗中展現出的療效，以及人體試驗表明的安全性，美國FDA批準了這款新藥上市。
“為了應對生物恐怖襲擊的危險，國會(huì )已采取措施，確保病原體被當做武器時(shí)，我們有經(jīng)過(guò)開(kāi)發(fā)并獲批的反制手段。今日的批準代表了這些努力的重大里程碑！”美國FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士說(shuō)道：“這是首個(gè)被授予‘Material Threat Medical Countermeasure’優(yōu)先審評券的新藥。今天的批準也表明美國FDA的承諾，即確保我們已經(jīng)為公共健康危機做好了準備，能及時(shí)提供安全有效的新藥產(chǎn)品。”
盡管這款新藥有望能對天花進(jìn)行治療，我們仍然期待天花不會(huì )卷土重來(lái)，也期待人類(lèi)永遠沒(méi)有用上這款新藥的那一天。
參考資料：
[1] FDA approves the first drug with an indication for treatment of smallpox
[2] SIGA Technologies
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