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CPHI制藥在線 資訊 用細菌治療宮頸癌,免疫療法臨床試驗獲FDA放行

用細菌治療宮頸癌,免疫療法臨床試驗獲FDA放行

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來源:藥明康德
  2018-07-17
專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和推廣免疫治療產(chǎn)品的的生物技術(shù)公司Advaxis宣布,美國FDA取消了對其axalimogene filolisbac(AXAL)與durvalumab組合治療晚期復(fù)發(fā)性或難治性宮頸癌和HPV相關(guān)頭頸癌的1/2期研究的在研新藥(IND)申請的臨床控制。

       專注于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和推廣免疫治療產(chǎn)品的的生物技術(shù)公司Advaxis宣布,美國FDA取消了對其axalimogene filolisbac(AXAL)與durvalumab組合治療晚期復(fù)發(fā)性或難治性宮頸癌和HPV相關(guān)頭頸癌的1/2期研究的在研新藥(IND)申請的臨床控制。

       AXAL是一種靶向單核細胞增生李斯特菌(Listeria monocytogenes,Lm)的免疫療法,它通過改變Lm細菌的活菌株來產(chǎn)生針對癌癥抗原的抗癌T細胞,同時中和保護腫瘤微環(huán)境免受免疫攻擊的天然保護,從而攻擊HPV相關(guān)癌癥。在一項評估AXAL治療持續(xù)性或復(fù)發(fā)性轉(zhuǎn)移(鱗狀或非鱗狀細胞)宮頸癌(PRmCC)的2期試驗中,該候選藥物在50名患者中顯示出12個月總生存率為38%。根據(jù)預(yù)后因素,這比試驗患者人群中預(yù)期的12個月總生存率提高了52%。

       AXAL已獲得快速通道資格,用于高危局部晚期宮頸癌(HRLACC)的輔助治療,和在HRLACC患者中進行的3期試驗AIM2CERV的特殊方案評估(Special Protocol Assessment)。該免疫療法還在3種臨床適應(yīng)癥中獲得孤兒藥資格。

       然而,Advaxis于今年3月9日向FDA提交了一份安全報告,這份報告是關(guān)于在2月27日發(fā)生的一例患者死亡,該患者在給藥9個月后出現(xiàn)急性呼吸衰竭。因此,F(xiàn)DA向這項研究發(fā)布了臨床控制。不過,Advaxis已就早期檢測和治療此類罕見事件的新指南與FDA達成一致,并將在該研究中實施。所有其他Advaxis和durvalumab的臨床項目入組和給藥都不受該臨床控制的影響。

       “我們很高興與FDA解決了這個問題,并將根據(jù)需要在Advaxis的產(chǎn)品組合中實施這些指南,以確保患者的安全。基于我們在HPV相關(guān)癌癥的多項試驗中治療了約400名患者和超過1200次給藥的經(jīng)驗,我們對AXAL的安全性仍然充滿信心。”Advaxis總裁兼首席執(zhí)行官Kenneth A. Berlin博士說。

       

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