7月16日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(chǎng)產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊未通過(guò)藥品一致性評價(jià)。
公內容顯示，2018年6月25日，國家藥監局藥品審評中心對于白云山制藥總廠(chǎng)申報藥品一致性評價(jià)的制劑產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊給予“不予通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”的評審結果。
兩品種抗生素
此次兩款未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品均為第一代頭孢菌素，占公司2017年度營(yíng)業(yè)收入不多。
其中，頭孢氨芐是由日本鹽野義公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療中耳炎、鏈球菌性咽炎、骨與關(guān)節感染、肺炎和尿路感染等細菌性感染。1971年在美國首次上市，1973年在日本上市。頭孢氨芐制劑2017年全球銷(xiāo)售額約為4.82億美元，白云山制藥總廠(chǎng)產(chǎn)品頭孢氨芐膠囊于1990年4月獲得國內上市批準，2017年銷(xiāo)售收入人民幣810.41萬(wàn)元，占公司2017年度營(yíng)業(yè)收入的0.04%。
頭孢拉定是百時(shí)美施貴寶公司研制的第一代頭孢菌素，用于治療敏感細菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等感染。1972年在愛(ài)爾蘭首次上市，1982年在美國上市。頭孢拉定制劑2017年全球銷(xiāo)售額約為0.73億美元，白云山制藥總廠(chǎng)制劑產(chǎn)品頭孢拉定膠囊于1992年獲得國內上市批準，2017年銷(xiāo)售收入人民幣918.16萬(wàn)元，占公司2017年度營(yíng)業(yè)收入的0.04%。
可以看出，兩款藥物均上市獲批二十幾年，屬于企業(yè)老品種。
未通過(guò)一致性評價(jià)，并非因質(zhì)量與療效不一致
仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量和藥效上達到與原研藥一致的水平。
根據2017年8月25日國家食藥監總局發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告（2017年第100號）》的相關(guān)要求，白云山制藥總廠(chǎng)申請頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊兩個(gè)品種豁免人體生物等效性試驗，并分別于2017年12月和2018年1月向國家食藥監總局提交兩個(gè)品種豁免人體生物等效性一致性評價(jià)的補充申請。
根據國家食藥監總局藥品審評中心審評報告，白云山制藥總廠(chǎng)頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊申請結論為“不予通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)申請”。主要原因系國家食品藥品監督管理局藥品審評中心認為白云山制藥總廠(chǎng)提供的資料尚不能充分支持頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊為BCS 1類(lèi)（即具有高溶解性、高滲透性），因此不批準上述產(chǎn)品基于BCS 1類(lèi)豁免人體生物等效性研究。
白云山方面表示，上述產(chǎn)品未通過(guò)一致性評價(jià)并非因為質(zhì)量與療效不一致，而是因為申請豁免人體生物等效性研究的依據不充分。
對產(chǎn)品銷(xiāo)售不造成影響？
對于兩種藥品未通過(guò)一致性評價(jià)，白云山在公告中表示，未通過(guò)一致性評價(jià)對上述產(chǎn)品的銷(xiāo)售不造成影響，對公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)重大影響。
眾所周知的是，若通過(guò)一致性評價(jià)，意味著(zhù)從國家層面對藥品質(zhì)量、療效與原研一致進(jìn)行背書(shū)。通過(guò)一致性評價(jià)的品種將有望在招標定價(jià)方面、醫院準入等方面獲得巨大益處，因具備“性?xún)r(jià)比高”的特性，對我國醫藥工業(yè)的競爭格局也將產(chǎn)生深遠影響。
所以，白云山表明的未通過(guò)一致性評價(jià)不影響銷(xiāo)售則讓人疑惑。人們不禁要問(wèn)，如果國家評審機構認為人體生物等效性研究的依據不充分，是不是可以認為國家依據現有數據不能證明藥品的有效性？如果未通過(guò)一致性評價(jià)對藥企不會(huì )產(chǎn)生影響，那么國家大力推行這個(gè)政策有什么用？
那么，白云山的自信從何而來(lái)？一來(lái)或是因為這兩種藥品未有其他藥企率先通過(guò)一致性評價(jià)，國內競爭格局暫時(shí)不會(huì )大變，則對銷(xiāo)售不會(huì )產(chǎn)生影響；二來(lái)兩種藥品對于白云山這種龐然大物來(lái)說(shuō)，收入占比微小，就算失去兩種藥物，對于整個(gè)公司來(lái)說(shuō)并無(wú)影響。
根據Insight數據庫一致性評價(jià)模塊數據顯示，目前已經(jīng)提交頭孢氨芐膠囊補充申請的企業(yè)有5家，有7家企業(yè)備案BE（人體生物等效性研究）試驗，目前無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。
目前已經(jīng)提交頭孢拉定膠囊補充申請的企業(yè)僅白云山藥業(yè)，有2家企業(yè)備案BE試驗，分別是揚子江藥業(yè)和山東新華制藥。
公告顯示，白云山目前已安排相關(guān)研發(fā)工作，準備開(kāi)展BE試驗，重新提交一致性評價(jià)申請。
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