武田制藥近日宣布，其隨機臨床3期TOURMALINE-MM3研究達到其主要終點，證實與安慰劑相比，單藥口服NINLARONINLARO®(ixazomib，伊沙佐米)作為一種維持治療在診斷為對高劑量治療（HDT）和自體干細胞移植（ASCT）有應(yīng)答的多發(fā)性骨髓瘤成年患者中顯示無進展生存期（PFS）的統(tǒng)計學(xué)顯著改善。武田制藥計劃將試驗中的數(shù)據(jù)提交給世界各地的監(jiān)管機構(gòu)。NINLARO目前尚未被批準(zhǔn)作為一種維持治療應(yīng)對自體干細胞移植后的多發(fā)性骨髓瘤。
武田副總裁兼腫瘤臨床研發(fā)總監(jiān)Jesús Gomez Navarro博士說到，“在該維持治療情景中，關(guān)鍵的是我們需要發(fā)現(xiàn)有效、可耐受且便利的制劑。TOURMALINE-MM3試驗的結(jié)果代表著我們朝擴大NINLARO作為維持療法使用的目標(biāo)邁出了重要的一步。這是首個也是唯一一個評估蛋白酶體抑制劑的3期安慰劑對照研究，我們期待與世界各地的衛(wèi)生部門展開討論。”
TOURMALINE-MM3試驗是一項在656名患者中進行的隨機、安慰劑對照、雙盲3期臨床研究，與安慰劑相比，旨在確定對伴隨著HDT和ASCT的誘導(dǎo)治療有應(yīng)答的多發(fā)性骨髓瘤受試者中，伊沙佐米作為維持治療對PFS的影響。該研究主要終點即PFS，關(guān)鍵的次要終點包括總生存期（OS）。且試驗中沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。伊沙佐米在維持治療情景中的安全性與之前報告的伊沙佐米單藥使用結(jié)果一致。完整的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果將在12月的第60屆美國血液學(xué)會年會上呈報。
伊沙佐米是一種口服蛋白酶體抑制劑，也正被研究用于治療多發(fā)性骨髓瘤以及全身性輕鏈（AL）淀粉樣變性，也是第一個進入臨床3期試驗并獲得批準(zhǔn)的口服蛋白酶體抑制劑。NINLARO通過優(yōu)先審評于2015年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)，并在2016年11月獲得歐洲委員會批準(zhǔn)。在美國和歐洲，NINLARO聯(lián)合來那度胺及地塞米松用于治療已經(jīng)接受過至少一種先前療法的多發(fā)性骨髓瘤患者。NINLARO已獲得超過55個國家的監(jiān)管機構(gòu)的上市許可。
NINLARO目前所處研發(fā)進展（來自武田制藥官網(wǎng)）
2011年，伊沙佐米在美國和歐洲被授予多發(fā)性骨髓瘤孤兒藥物名稱，2012年在美國和歐洲獲得AL淀粉樣變性認(rèn)定。2014年伊沙佐米針對復(fù)發(fā)或難治性AL淀粉樣變性獲得美國FDA突破性療法認(rèn)定，復(fù)發(fā)或難治性AL淀粉樣變性是一種罕見的孤兒相關(guān)疾病。日本厚生勞動省于2016年授予伊沙佐米孤兒藥稱號。
全面的伊沙佐米臨床開發(fā)項目TOURMALINE總共包括6項正在進行的關(guān)鍵性試驗 – 其中五項共同研究主要針對多發(fā)性骨髓瘤患者群體，另一項研究AL淀粉樣變性：
● TOURMALINE-MM1：伊沙佐米與安慰劑對照，聯(lián)合來那度胺和地塞米松治療復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤
● TOURMALINE-MM2：與安慰劑對照研究伊沙佐米聯(lián)合來那度胺和地塞米松用于新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者
● TOURMALINE-MM3：與安慰劑對照研究伊沙佐米作為維持治療用于在誘導(dǎo)治療和自體干細胞移植(ASCT)后的新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者
● TOURMALINE-MM4：與安慰劑對照研究伊沙佐米作為未接受ASCT的新診斷多發(fā)性骨髓瘤患者的維持治療；這項研究目前正在招募階段
● TOURMALINE-MM5：研究伊沙佐米聯(lián)合地塞米松與pomalidomide聯(lián)合地塞米松治療對來那度胺產(chǎn)生耐藥性的復(fù)發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者
● TOURMALINE-AL1：與醫(yī)生選擇的治療方案對照研究伊沙佐米聯(lián)合地塞米松用于復(fù)發(fā)或難治性AL淀粉樣變患者；該研究目前正在招募階段
除了該TOURMALINE研究項目外，在研究者發(fā)起的針對全球不同患者群體的研究中，伊沙佐米在多種治療組合中正在被評估。
文章參考來源：Phase 3 Trial of NINLARO®(ixazomib) as Maintenance Therapy Met Primary Endpoint Demonstrating Statistically Significant Improvement in Progression-Free Survival in Patients with Multiple Myeloma Post-Transplant
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