《2017年度安徽省藥品醫療器械安全狀況》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《藥械白皮書(shū)》”)于7月11日正式發(fā)布。此次《藥械白皮書(shū)》披露了安徽全省的藥品安全和監管情況。根據公布的數據顯示，截至2017年底，安徽全省共有藥品生產(chǎn)企業(yè)370家，去年共完成19293批次藥品抽樣，檢驗合格率98.34%。檢查中，不合格藥品最多的是中藥材及飲片。
具體而言，2017年，安徽省食藥監系統共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1400家次，收回10家企業(yè)GMP證書(shū);檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)18600余家次，醫療機構21000余家次，撤銷(xiāo)GSP證書(shū)10張，立案查處11家，限期整改企業(yè)72家;檢查醫療器械12007家次，責令整改2928家次，立案查處446起，注銷(xiāo)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證(備案憑證)333張。
而在中藥飲片的專(zhuān)項檢查中，省市相關(guān)部門(mén)共收回了9家與藥品GMP管理有嚴重偏離的企業(yè)藥品GMP證書(shū)，一家企業(yè)被通報，3家企業(yè)被約談。筆者了解到，2017年，安徽省食藥監局就下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展中藥飲片生產(chǎn)物料控制專(zhuān)項整治行動(dòng)的通知》，要求中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對照相關(guān)要求，進(jìn)行全面自查和整改。
但從上述數據不難看出，中藥材及飲片仍存有很多問(wèn)題。相關(guān)人士表示，少數企業(yè)在物料管理、包裝標簽和合格證等方面仍存有較大問(wèn)題。此外，個(gè)別企業(yè)還存在外購飲片貼牌包裝、生產(chǎn)檢驗記錄不真實(shí)、銷(xiāo)毀生產(chǎn)檢驗銷(xiāo)售記錄、篡改或提前填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄等違法違規行為。
盡管安徽省藥械中仍有一些問(wèn)題需要解決，但2017年還是取得了巨大的進(jìn)步。按工信部行業(yè)口徑，2017年，安徽省規模以上醫藥工業(yè)實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入1003.29億元，比上年增長(cháng)18.00%，這也是安徽省醫藥工業(yè)首次突破1000億元整數關(guān)口。從行業(yè)來(lái)看，安徽省醫藥工業(yè)中，衛生材料及醫藥用品制造業(yè)增速最快，達到36.10%。
另外，安徽省醫藥企業(yè)數量也有所增加。根據《藥械白皮書(shū)》披露，截至2017年底，全省共有藥品生產(chǎn)企業(yè)370家，比上年增加28家;藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位37800余家，比上年增加1589家，其中藥品批發(fā)企業(yè)444家、藥品零售連鎖總部272家、藥品零售連鎖門(mén)店8857家、藥品零售單體藥店7804家、藥品使用單位20500家;擁有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)376家，比上年增加44家;擁有第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)4911家，比上年增加504家。
對于本次《藥械白皮書(shū)》的發(fā)布，安徽省食藥局副局長(cháng)楊士友表示，今年首次將醫療器械監管情況納入了白皮書(shū)，能夠更加全面地反映全省用藥用械安全現狀。在藥品監督抽驗，按藥品類(lèi)別、抽樣單位、劑型等環(huán)節，通過(guò)圖表、數據等進(jìn)行分析，并盡量與上年度進(jìn)行對比，從而增強說(shuō)服力。
筆者了解到，下一步，安徽省將要求各地以保證藥品醫療器械安全為目標，繼續強化藥品醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程監管。以監管規范化建設和風(fēng)險防控機制為重點(diǎn)，推進(jìn)監管重心下移、關(guān)口前移，進(jìn)一步完善監管體系和長(cháng)效機制，努力打造“智慧監管”模式。
安徽省將抓好區域的集中整治，在2017年檢查基礎上，對不規范的藥店、診所等進(jìn)行跟蹤檢查，并將違法違規藥店診所負責人納入黑名單。與此同時(shí)，安徽省將檢查信息向社會(huì )公開(kāi)，守護百姓用藥安全。
此外，安徽省還將實(shí)施藥品醫療器械風(fēng)險分級管理，看展GMP、GSP跟蹤飛行檢查，防止區域性、系統性的風(fēng)險;強化信息公開(kāi)，推進(jìn)社會(huì )共治;加強基層執法力量和執法規范化的建設，全面提升監管能力和水平;繼續加強藥品醫療器械監督抽驗工作，發(fā)揮藥品醫療器械不良反應監測優(yōu)勢，從而做好公眾用藥用械安全的保障工作。
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