近年來(lái)生物制藥行業(yè)發(fā)展前景無(wú)限，我國生物制藥行業(yè)更是迎來(lái)政策、環(huán)境雙利好。據悉，“十三五”期間《中國制造2025》將生物醫藥作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續把生物醫藥等戰略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，再加上“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項等科技計劃繼續實(shí)施，中國生物制藥行業(yè)的發(fā)展獲得了政策和資金層面的大力支持。
根據數據統計，2017年中國生物藥行業(yè)市場(chǎng)規模達到4937億元，預計到2020年市場(chǎng)規模將達8532億元，復合增長(cháng)率為18.1%。生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展。生物制藥行業(yè)正迎來(lái)前所未有的發(fā)展機遇，與此同時(shí)，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，縮短新產(chǎn)品上市時(shí)間，以及引進(jìn)新技術(shù)并簡(jiǎn)化技術(shù)測試則是提高生物制藥企業(yè)競爭力的重要方面。筆者獲悉，這其中，一次性生物工藝設備使用較廣泛，且在生物制藥行業(yè)發(fā)展過(guò)程中發(fā)揮了巨大作用。
根據有關(guān)調查顯示，約90%的受訪(fǎng)者正在使用一次性生物工藝設備，其中使用較多的是“管道系統或單次使用系統(disposable operations)”。相比之下，下游一次性使用系統中使用率較高的是“一次性色譜裝置”。近年來(lái)，生物制藥行業(yè)中一次性裝置的使用率趨于穩定，針對于小型臨床試驗機構市場(chǎng)而言，其已接近飽和。據BioPlan公司估計，約85%的商業(yè)規模前生物制藥設備使用一次性系統，尤其是在生物工程技術(shù)上游。
目前，一次性使用系統幾乎可以涵蓋整個(gè)生物制藥工藝過(guò)程的各個(gè)單元操作，從上游細胞培養到下游純化，直至最終灌裝。在運營(yíng)方面，一次性使用系統能夠降低清洗方面的投入，縮短生產(chǎn)周期，增加靈活性，且程度地滿(mǎn)足歐、美藥品監管部門(mén)對制藥企業(yè)在降低污染和交叉污染風(fēng)險方面不斷提高的要求。因此，一次性使用系統的應用從廠(chǎng)房建設和總體運營(yíng)商，都加快了藥品開(kāi)發(fā)與上市的進(jìn)程。
“生物制藥的市場(chǎng)需求正在不斷提高，而產(chǎn)品上市的成功與否取決于成本效益高且快速的研發(fā)和生產(chǎn)，一次性技術(shù)將助力生物制藥企業(yè)強化堅實(shí)可靠的生產(chǎn)流程，并為其從中試到商業(yè)化生產(chǎn)的進(jìn)程提速。”有業(yè)內人士表示。
“相信在未來(lái)，隨著(zhù)越來(lái)越多生物制造商通過(guò)一次性系統將產(chǎn)品推向商業(yè)化生產(chǎn)，一次性使用系統的銷(xiāo)量將隨之進(jìn)一步增加。”有行業(yè)人士說(shuō)。
據了解，我國生物制藥行業(yè)在保持穩步增長(cháng)的同時(shí)面臨著(zhù)巨大的成本挑戰。生物制藥行業(yè)要求不斷改進(jìn)生物工藝，以降低成本;同時(shí)加速藥品上市時(shí)間。為了應對以上挑戰，越來(lái)越多的生物制造商通過(guò)使用一次性系統將商品推向商業(yè)化生產(chǎn)。一次性系統需求仍在增長(cháng)，一次性系統的銷(xiāo)售將進(jìn)一步增加，有望在未來(lái)10年實(shí)現商業(yè)化大規模發(fā)展。
業(yè)界自身也希望繼續采用一次性使用系統。大多數生物制造商希望自己的設備能夠使用一次性系統來(lái)完成其至少50%的操作單元。
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