今天（7月15日），國家藥品監督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）發(fā)布公告稱(chēng)，根據線(xiàn)索，國家藥監局組織對長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“長(cháng)春長(cháng)生”）開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)凍干人用狂犬病**生產(chǎn)存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》行為。
據悉，國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》（證書(shū)編號：JL20180024），責令停止狂犬**的生產(chǎn)，責成企業(yè)嚴格落實(shí)主體責任，全面排查風(fēng)險隱患，主動(dòng)采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監督管理局調查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對相關(guān)違法違規行為立案調查。國家藥監局派出專(zhuān)項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。
本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品，尚未出廠(chǎng)和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。
此次絕非“首犯”。據了解，此前長(cháng)春長(cháng)生也曾因有**生產(chǎn)問(wèn)題被發(fā)現。
2017年11月3日，原國家食藥監總局在官網(wǎng)發(fā)布信息稱(chēng)，近日接到中國食品藥品檢定研究院（中檢院，下同）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破**效價(jià)指標不符合標準規定。
據原國家食藥監總局通報，長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次**共計252600支，全部銷(xiāo)往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)該批次**共計400520支，銷(xiāo)往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷(xiāo)往河北省疾病預防控制中心210000支。該2批次百白破**效價(jià)指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒(méi)有影響。原國家衛計委和3省市衛生計生部門(mén)正在組織專(zhuān)家對接種這2批次**的保護效果進(jìn)行評估，根據評估結果采取相應措施妥善處理；要求3省市衛生計生部門(mén)及時(shí)調配**，保證免疫接種正常開(kāi)展。
同時(shí)，原國家食藥監總局會(huì )同原國家衛計委立即組織專(zhuān)家研判，并于2017年10月29日向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格**處置工作。一是責令企業(yè)查明流向。經(jīng)查，二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。三是責令**生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格**出廠(chǎng)檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價(jià)不合格原因。四是派出調查組對兩個(gè)企業(yè)開(kāi)展調查，并進(jìn)行現場(chǎng)生產(chǎn)體系合規性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內的百白破**樣品進(jìn)行檢驗，檢驗結論需6-8周作出。
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