今天（7月15日），國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“國家藥監(jiān)局”）發(fā)布公告稱，根據(jù)線索，國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責任公司（簡稱“長春長生”）開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病**生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》行為。
據(jù)悉，國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》（證書編號：JL20180024），責令停止狂犬**的生產，責成企業(yè)嚴格落實主體責任，全面排查風險隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調查組已進駐該企業(yè)，對相關違法違規(guī)行為立案調查。國家藥監(jiān)局派出專項督查組，赴吉林督辦調查處置工作。
本次飛行檢查所有涉事批次產品，尚未出廠和上市銷售，全部產品已得到有效控制。
此次絕非“首犯”。據(jù)了解，此前長春長生也曾因有**生產問題被發(fā)現(xiàn)。
2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)發(fā)布信息稱，近日接到中國食品藥品檢定研究院（中檢院，下同）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產的批號為201607050-2的百白破**效價指標不符合標準規(guī)定。
據(jù)原國家食藥監(jiān)總局通報，長春長生生物科技有限公司生產的該批次**共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產該批次**共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。該2批次百白破**效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。原國家衛(wèi)計委和3省市衛(wèi)生計生部門正在組織專家對接種這2批次**的保護效果進行評估，根據(jù)評估結果采取相應措施妥善處理；要求3省市衛(wèi)生計生部門及時調配**，保證免疫接種正常開展。
同時，原國家食藥監(jiān)總局會同原國家衛(wèi)計委立即組織專家研判，并于2017年10月29日向有關省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格**處置工作。一是責令企業(yè)查明流向。經查，二是立即停止使用不合格產品。三是責令**生產企業(yè)報告2批次不合格**出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。四是派出調查組對兩個企業(yè)開展調查，并進行現(xiàn)場生產體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產所有在有效期內的百白破**樣品進行檢驗，檢驗結論需6-8周作出。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
