7月5日，《科學》雜志在首頁連發(fā)兩篇文章，劍指FDA審批和藥企潛在的利益關系。（Science.7月5日在線版）
《科學》開篇舉了一種心血管新藥審核的過程，8名審核人員（7名醫(yī)學專家和1名患者代表）組成的審核團隊，以7:1的巨大優(yōu)勢投票通過了該藥。而《科學》調查發(fā)現，事后，7名醫(yī)學專家中有4人接受了來自藥企的“贊助”。
據《科學》的統計，僅2008-2014年，參與批準28項新藥的107名醫(yī)生中，僅有41人在事后分文未取。剩下66人在藥物獲批后都從藥企處得到了“贊助”，26人收到超過10萬美元的“贊助”，其中7人超過100萬美元。收入的17名專家，一共收到了高達2600萬美元的“贊助”。這僅僅是《科學》能調查到的可量化數據。此外，幫助醫(yī)生升遷、擴大影響力、增強名譽、在業(yè)界獲得更多權力等“贊助性”操作，是無法直接用美元衡量的。
在另一篇文章中，《科學》提到了另一種難以數字化的利益相關問題。共審核了28項藥物的16名FDA醫(yī)學審核員當中，11人事后辭職去了被他們批準產品的藥企。BMJ在2016年的一篇調查當中也提到了同樣的問題。
《科學》指出，現在的FDA從機制上其實無法控制這種利益交換。即使審核員需要提供的“利益相關公示文件”，作用也非常有限，更何況其還要完全依賴醫(yī)生個人的坦誠。
同時《科學》提到， 歐洲藥品管理局（EMA）在這種外包審核員的問題上，采取的是一刀切制度：一旦發(fā)現你和要審的項目存在利益瓜葛，立刻將你移除出審核隊伍。
這都是外包專家的問題，研究同時發(fā)現，FDA里的政府雇傭審核員完全不會拿到贊助，但“審完一批藥物跳槽去該藥生產商”的問題似乎沒有好辦法應對。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
