申辦方是自己成立監查員隊伍來(lái)做臨床研究，還是將臨床研究外包給CRO做，這個(gè)問(wèn)題沒(méi)有標準答案。申辦方往往先是大量地將項目外包給CRO，一段時(shí)間后發(fā)現控制質(zhì)量有問(wèn)題，又收回來(lái)自己做。自己做了一段時(shí)間后也覺(jué)得不省心，又開(kāi)始大量外包。如此循環(huán)往復，搖擺不定。
其實(shí)各種做法各有優(yōu)劣，一種做法的“優(yōu)”可能是另一種做法的“劣”。了解各種情況的優(yōu)劣，有利于對質(zhì)量和進(jìn)度的良好管理。
申辦方將項目外包給CRO公司主要有兩種情況：一是外包給國際著(zhù)名的品牌CRO公司，二是外包給性?xún)r(jià)比較好的中小型CRO公司。筆者對這兩種情況的優(yōu)劣進(jìn)行分析。
交給品牌CRO做?
性?xún)r(jià)比差!
申辦方將項目外包給國際品牌CRO公司的優(yōu)勢是質(zhì)量比較放心。品牌CRO公司具有完善的質(zhì)量管理系統和豐富的項目經(jīng)驗，出現重大質(zhì)量問(wèn)題的幾率相對較小。同時(shí)，將項目外包給國際品牌CRO公司，申辦方的臨床研究負責人會(huì )感覺(jué)自身的責任要小一些。項目交給國際品牌CRO公司做，也許可以給藥政管理部門(mén)一種產(chǎn)品療效和安全性比較過(guò)硬的感覺(jué)。這些都是將項目外包給國際品牌CRO做的優(yōu)勢。
將項目外包給國際品牌CRO公司的劣勢首先是價(jià)格。這個(gè)價(jià)格還不止是簽訂合同時(shí)候的價(jià)格，還要考慮到后續更改服務(wù)內容的價(jià)格。實(shí)際上，在同CRO簽訂合同、啟動(dòng)項目后，申辦方就開(kāi)始處于相對劣勢的狀態(tài)。
除此之外還有一些其他的風(fēng)險。例如，現在所有的CRO公司都面臨第一線(xiàn)有經(jīng)驗的監查員供不應求的問(wèn)題。對于品牌CRO而言，也可能出現第一線(xiàn)監查員經(jīng)驗不夠的情況。此外，品牌CRO的主要服務(wù)對象和長(cháng)期合作伙伴往往是全球大型跨國公司，中國企業(yè)縱然可以一擲千金去用品牌CRO公司，但在品牌CRO公司那里，中國企業(yè)可能還是坐在最后一排的，分配到這些項目的可能不是的監查員。申辦方簽訂合同時(shí)的自豪感，與后面的愁眉苦臉遙相呼應。如前所述，如果這個(gè)申辦方不是品牌CRO的大客戶(hù)，CRO做慢一點(diǎn)，申辦方幾乎是沒(méi)有什么辦法的。
還有一點(diǎn)，國際品牌CRO的工作目標同申辦方是不一樣的。申辦方的目標是臨床研究能夠體現出所研究藥物的療效和安全性。品牌CRO的目標是臨床研究的執行能夠完全符合程序。CRO公司的高度專(zhuān)業(yè)化導致監查員工作的高度程序化，將監查員變成了一個(gè)個(gè)在流水線(xiàn)上作業(yè)的不用動(dòng)腦的螺絲釘。但臨床研究這個(gè)行業(yè)畢竟同生產(chǎn)零部件的富士康不一樣，監查員的工作并非完全的機械性工作。
中小型CRO性?xún)r(jià)比好，
但要警惕!
申辦方將項目外包給中小型的CRO公司，在價(jià)格上往往比國際性的品牌公司低一個(gè)檔次，在后續追加費用方面也會(huì )更謹慎一些，畢竟還要考慮后面的業(yè)務(wù)。此外，中小型的CRO公司可能會(huì )將申辦方當VIP客戶(hù)看待，在服務(wù)上要更盡心盡責一些，也不必每個(gè)動(dòng)作都算錢(qián)。很多中小型CRO公司的主要負責人員也曾經(jīng)在國際品牌公司工作過(guò)，并具有管理經(jīng)驗，所以項目的質(zhì)量并不一定比品牌CRO差。
但是，申辦方將項目外包給中小型CRO公司會(huì )有以下問(wèn)題：
首先是人員問(wèn)題。品牌大CRO公司像抽水機一樣，不斷地將稍有一點(diǎn)經(jīng)驗的監查員從中小型CRO公司抽走。品牌大CRO公司用高價(jià)格拿到項目，用高工資吸引有經(jīng)驗的監查員。監查員加入品牌CRO，不但工資上漲，而且自己在品牌大CRO的經(jīng)驗會(huì )得到市場(chǎng)認可，身價(jià)也在上漲。這種人才競爭狀況，打得中小型的CRO公司毫無(wú)還手之力，已經(jīng)到了任人宰割的狀態(tài)。
其次，申辦方將項目包給CRO做，需要對CRO的人員進(jìn)行面試。但有的CRO參與面試的同實(shí)際做實(shí)地監查的監查員不是同一個(gè)人。一些小型的第三方稽查公司更是如此，總經(jīng)理參與面試，干活的是下面的新手，稽查人員的經(jīng)驗還趕不上監查員。臨床研究是一個(gè)以誠信為基礎的行業(yè)，誠信是臨床研究行業(yè)最重要的專(zhuān)業(yè)性。在沒(méi)有誠信的前提下，其他的能力都是零。
為了挽留有經(jīng)驗的監查員，中小型CRO公司往往在公司文化上下功夫，建立良好的工作氛圍。這也可能導致公司管理層對第一線(xiàn)的監查員約束力下降。如果一線(xiàn)監查員不好好工作，公司也沒(méi)有什么好辦法。
同時(shí)，申辦方將項目外包給中小型CRO公司，項目負責人承擔的壓力較大，如果外包給太小的CRO，還有以權謀私的嫌疑。如果真的以權謀私了，那么CRO就更不會(huì )好好干了。
申辦方自己做?
也有問(wèn)題!
總之，申辦方將項目外包給CRO公司，不管是外包給國際性品牌的大CRO公司，還是給中小型CRO公司，都會(huì )有各自的問(wèn)題。但是，申辦方自己做也有問(wèn)題。
臨床研究是一個(gè)系統工程，需要建立完善各種系統，才能保證項目高效率高質(zhì)量地進(jìn)行。申辦方的項目上馬的時(shí)候都很匆忙，需要臨床研究馬上就啟動(dòng)。那時(shí)可能臨床研究部門(mén)的系統、人員還都不齊備，只能包給CRO公司。
同時(shí)，因為目標不同，申辦方自身的臨床研究團隊很難采用CRO公司那樣的考核標準。CRO公司要求員工在規定的時(shí)間完成規定的工作。工作做到位就給錢(qián)，不用管結果。監查員工作強度大，但也省心。申辦方的工作目標是藥品能夠上市。所以，申辦方不能像CRO那樣管理監查員。為了調動(dòng)監查員的主動(dòng)性，申辦方對自身監查團隊的管理不會(huì )像CRO那樣進(jìn)行細致的量化。如前所述，CRO公司這種量化的結果，導致CRO的監查員不會(huì )花時(shí)間去做任何規定動(dòng)作以外的事情。但臨床研究的很多事情不是一套規定的程序就能夠完全涵蓋的，往往有很多的變化。變化與量化是矛盾的。申辦方不會(huì )去忽略任何變化，因為變化往往會(huì )產(chǎn)生風(fēng)險。所以申辦方一般不會(huì )對監查員的工作進(jìn)行定量。但是，這種沒(méi)有定量的工作模式，雖然工作強度沒(méi)有CRO那么大，但是一點(diǎn)都不省心，總得牽掛著(zhù)。同時(shí)，沒(méi)有定量就會(huì )產(chǎn)生惰性，漸漸地部門(mén)變得臃腫，人浮于事，然后就又想著(zhù)外包了。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
