一步之遙！信立泰有望近期拿下重磅藥物替格瑞洛片國內首仿

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-07-10

近日，深圳信立泰替格瑞洛片仿制藥的上市申請已完成了技術審評工作，CFDA信息公示平臺顯示的辦理狀態(tài)變更為"在審批"。按照通常審批的時限來估算，CFDA將于本月底或下月初完成最后的審批工作，這預示著國產替格瑞洛片仿制藥即將上市，信立泰近期有望拿下這款重磅藥物的國內首仿。

攻破原研藥物專利護城河為首仿上市鋪平道路

替格瑞洛是阿斯利康開發(fā)的第一個可逆結合、直接起效、口服給藥的新型P2Y12受體拮抗劑，這款藥物于2011年7月獲得FDA批準，2012年12月進入中國市場，商品名為"倍林達"。該藥物屬于抗凝血藥，藥理作用與氯吡格雷相近，臨床主要用于心、腦血管血栓事件的預防和治療，降低血栓性心血管事件的發(fā)生率。

從全球范圍來看，抗凝血藥一直都是各大制藥企業(yè)競相爭奪的市場。在這一細分領域，阿司匹林是元老級的抗凝血藥物，在臨床中作為一級預防用藥；1997年上市的氯吡格雷是阿司匹林之后的又一款重磅抗凝血藥物，年銷售額的峰值曾接近100億美元。

作為氯吡格雷的換代品種，替格瑞洛不需要經過肝臟代謝激活，對于血小板的抑制作用更強、起效更為快速，能顯著降低心血管死亡、心肌梗死或卒中的發(fā)生率，自上市以來已經被多部歐美治療指南推薦為ASC患者的一線或首選抗血小板藥物。

深圳信立泰替格瑞洛片化藥4類仿制藥上市申請于2017年3月9日獲得CDE受理承辦，是國內首家提交替格瑞洛片仿制藥的制藥企業(yè)。阿斯利康替格瑞洛化合物專利到期的時間為2019年12月2日，這是替格瑞洛的核心專利之一，信立泰通過專利挑戰(zhàn)的方式先后突破了原研藥物的化合物專利、晶型專利以及中間體制備方法專利，為旗下仿制藥在國內的提前上市銷售贏得了發(fā)展的空間。

在國內氯吡格雷的細分市場中，信立泰憑借泰嘉占據(jù)了大約30%的市場份額，同時泰嘉的主要規(guī)格產品75mg、25mg均已經首家通過了仿制藥的一致性評價。此次，如果信立泰順利拿下替格瑞洛片的國內首仿，那么公司將成為國內首個擁有氯吡格雷和替格瑞洛雙品種的制藥企業(yè)，這將大大提升公司在國內抗凝血藥物領域的競爭力。

潛在重磅產品國內仿制者眾

自從上市以來，替格瑞洛的銷售額增長較快，2016年的全球銷售額為8.39億美元。業(yè)內人士預測，替格瑞洛的銷售額將在2019年超過氯吡格雷，成為抗凝血藥物家族中新的引領者。

國內樣本醫(yī)院替格瑞洛銷售額

國內樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2016年替格瑞洛銷售額為9900萬元，同比增長61.2%，是目前抗凝血藥物中增速最為迅速的產品。2017年7月，替格瑞洛片被納入到了國家醫(yī)保談判目錄，最終價格下調22.8%進入醫(yī)保，預計在國內市場中，替格瑞洛將形成對氯吡格雷市場份額的替代，銷售實現(xiàn)快速增長。

深圳信立泰替格瑞洛片化藥4類仿制藥上市申請于2017年11月被納入到了CDE公布的第二十四批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示名單，歷時7個月，信立泰的這款仿制藥申請進入"在審批"狀態(tài)，不得不說，這在很大程度上受益于優(yōu)先審評程序的助力。

目前，國內以化藥4類注冊申報替格瑞洛片仿制藥上市的制藥企業(yè)共有7家，除了信立泰之外，包括正大天晴、浙江海正以及揚子江等在內的6家制藥企業(yè)的7個受理號申請均處于狀態(tài)"在審評審批中"，CDE承辦的日期處于2018年，進度明顯落后于信立泰。

國內以化藥4類注冊申報替格瑞洛片仿制藥上市的制藥企業(yè)