最近幾天，制藥人的朋友圈被兩件大事刷屏，一件是熱映電影《我不是藥神》掀起的輿論熱潮；另一件是恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山博士首度公開恒瑞的“新藥立項四標準”。
這兩件事情雖然沒有直接的關(guān)聯(lián)性，但恰恰也是比較真實地折射出患者視角和企業(yè)視角是如何看待創(chuàng)新原研藥的問題，朋友圈也由此充斥著涇渭分明地站在患者立場和企業(yè)立場點評創(chuàng)新藥研發(fā)成本和定價的文字。
正所謂“屁股決定腦袋”，處在不同位置、站在不同立場的人來剖析這個問題，答案肯定不盡相同?；颊呖杉靶院蛣?chuàng)新藥高定價在全球范圍都是一個矛盾的存在，的局面也只是在各方利益訴求妥協(xié)或滿足的平衡下暫時平息爭端。
今天，我們無意爭辯患者和企業(yè)誰對誰錯，只是想借助這么多人關(guān)注“創(chuàng)新藥”的檔口，和大家交流一個“我們的藥品創(chuàng)新研發(fā)究竟處于怎樣一個時代”的問題。當然，這個命題非常宏大，相信大家也是智者見智，歡迎各抒己見。
的時代？
“一年一小步，三年一大步，十年天翻地覆”，在近日召開的2018浦江醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會上，上海醫(yī)藥集團董事長周軍如此點評中國制藥工業(yè)的發(fā)展。
毫無疑問，相比10年前，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)的確是處于的時代。這一點體現(xiàn)在多個層面，比如基礎(chǔ)研究水平提高（CNS文章越來越普遍）、企業(yè)創(chuàng)新意識和實力增強、資本大量涌入、人才流動頻繁、創(chuàng)新藥注冊申報增多、監(jiān)管水平國際接軌……。
如果說創(chuàng)新是帆，帶動制藥產(chǎn)業(yè)的大船前行，那么資金就是風，給予創(chuàng)新的動力。說當前是創(chuàng)新藥研發(fā)的時代，從資金面上就可以體現(xiàn)出來。比如，國內(nèi)頭部上市公司的研發(fā)投入以雙位數(shù)的增幅持續(xù)增加，盡管目前仍不及全球制藥巨頭的零頭，但已經(jīng)看到了厚積薄發(fā)的局面，而且愿意以研發(fā)投入著眼未來的企業(yè)越來越多。
另一方面，資金對初創(chuàng)新藥的偏愛在近兩年也是達到了無以復加的地步。以國內(nèi)CAR-T公司為例，近億美元的A輪，接近2億美元的B輪……中國創(chuàng)新藥項目的一級市場估值輕松超過歐美，中國創(chuàng)新藥公司的二級市場股價一路走高。
看完了最上游的研發(fā)和資本，不妨再看下游的產(chǎn)出。陳凱先院士在2018浦江醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會上展示了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項（2008-2020）投入與產(chǎn)出的數(shù)據(jù)：2008-2017年，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項已經(jīng)立項2805項，安排中央財政支持155.03億元，主要針對10類疾病進行戰(zhàn)略布局，其中96個品種獲得新藥證書（其中30個1類證書），獲批上市的創(chuàng)新藥數(shù)量是實施前的5倍。比較有代表性的品種包括西達本胺、阿帕替尼、?？颂婺帷⒖蛋匚髌?、腸道病毒71型滅活**等。當然，由于產(chǎn)出的滯后性，我們后面還會看到更多重大新藥創(chuàng)制專項支持的產(chǎn)品獲批上市。
從基礎(chǔ)科研水平、企業(yè)研發(fā)實力、人才流動、政策走向、監(jiān)管水平、赴港上市……等多個角度掃視一遍，我們將當下稱作是藥品創(chuàng)新的時代，應(yīng)該也不會引起太多人的質(zhì)疑。
最壞的時代？
電影《我不是藥神》是把創(chuàng)新藥公司置于了患者群體的對立面，也有不少人認為這部電影讓制藥企業(yè)背了“患者買不起藥”的黑鍋。
但是，如果說“當下是藥品創(chuàng)新最壞的時代”，那么核心問題并不在于一部電影對外界輿情的引導或者對制藥企業(yè)開發(fā)創(chuàng)新藥的積極性造成了打擊，而是在于創(chuàng)新者的初心。
如果大家搞研發(fā)創(chuàng)新的初衷都是為了滿足患者的需求，最終達成一個企業(yè)盈利、患者受益的局面，這是無可厚非的。如果創(chuàng)新只是一場資本游戲，而政策的鼓勵或者放寬又為資本逐利提供了便利，整個制藥產(chǎn)業(yè)劣幣驅(qū)除良幣，那么當下便不能稱作是藥品創(chuàng)新的好時代。遺憾的是，這種不好的現(xiàn)象也越來越多見。
比如，根據(jù)醫(yī)藥魔方全球藥庫截至今日的統(tǒng)計結(jié)果，全球119個PD1/PD-L1項目，有50個在中國，幾年前瘋搶“替尼”的場景再現(xiàn)。有很多企業(yè)做PD1的初衷已經(jīng)不是為了差異化地解決患者的臨床需求，而是為了裝點門面、騙點融資。這么多項目之中必定有不少無法實現(xiàn)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，開發(fā)過程是對社會資源的浪費。
再比如，國內(nèi)目前報道了眾多的創(chuàng)新藥項目以及大量的初創(chuàng)公司融資，融資規(guī)模一個高過一個，看起來一片欣欣向榮景象，但是偏愛“報喜不報憂”的制藥行業(yè)很少見哪個企業(yè)主動披露創(chuàng)新藥項目開發(fā)失敗，超高成功率也成為創(chuàng)新藥開發(fā)的“中國特色”。對于此，吳曉濱博士前不久也友情提醒說“中國創(chuàng)新藥企業(yè)不應(yīng)該只感到幸福，要加強抵抗新藥研發(fā)失敗的能力”。
由此而言，沒有經(jīng)歷過完整生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)周期波動、沒有經(jīng)歷過新藥研發(fā)失敗錘煉的中國藥品創(chuàng)新研發(fā)，可能還沒有處于發(fā)展的時代。。
結(jié)語
作為行業(yè)從業(yè)人員，我理解創(chuàng)新和開發(fā)一個原研新藥的艱辛，也希望電影中讓人動容的用藥場景引起大家的反思：究竟誰該為創(chuàng)新藥買單？當政府現(xiàn)有的醫(yī)保體系已經(jīng)不足以支付創(chuàng)新藥品開發(fā)的代價時，商業(yè)保險應(yīng)該發(fā)揮怎樣的作用？在此討論創(chuàng)新藥的“好時代”和“壞時代”，只是期望中國創(chuàng)新藥的崛起不僅僅是資本催發(fā)的虛胖，而是各個環(huán)節(jié)都能更加健康。
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