自機構改革重組以來(lái)，中藥飲片就進(jìn)入了嚴管期，國家藥監局最新工作部署：下半年進(jìn)入中藥飲片集中整治期！
7月6日，全國藥品監管工作座談會(huì )在京召開(kāi)。會(huì )議以新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，深入學(xué)習貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì )**，落實(shí)國務(wù)院要求，總結工作，分析形勢，就做好下半年和今后一個(gè)時(shí)期工作進(jìn)行部署。
國家藥監局黨組書(shū)記、副局長(cháng)李利，國家藥監局局長(cháng)焦紅出席會(huì )議并講話(huà)。中央紀委國家監委派駐市場(chǎng)監督管理總局紀檢監察組副組長(cháng)王陳劍出席會(huì )議。國家藥監局副局長(cháng)徐景和主持會(huì )議。
7月5日，國家市場(chǎng)監管總局局長(cháng)張茅在全國市場(chǎng)監管工作座談會(huì )上強調 ：下半年要抓好5方面重點(diǎn)任務(wù)：
一是壓縮企業(yè)開(kāi)辦時(shí)間，實(shí)現企業(yè)開(kāi)辦時(shí)間壓縮至8.5個(gè)工作日的目標。
二是大幅壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，完成取消14類(lèi)、下放4類(lèi)的改革任務(wù)。
三是抓好“證照分離”改革，確保在全國范圍內全面推開(kāi)。
四是全面實(shí)行“雙隨機、一公開(kāi)”監管，實(shí)現市場(chǎng)監管日常檢查“雙隨機”方式全覆蓋，檢查結果全公開(kāi)，抽查比例不低于5%。五是加強食品藥品安全、特種設備安全和工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全監管，確保不發(fā)生重特大安全事故，安全事故數量同比減少。
上半年總結
今年以來(lái)，全國藥監系統認真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，堅持穩中求進(jìn)工作總基調，牢固樹(shù)立“四個(gè)意識”，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，持續深化藥品醫療器械審評審批制度改革，嚴防嚴管?chē)揽匕踩L(fēng)險，全國藥品安全形勢穩中向好。
一是積極推進(jìn)機構改革，切實(shí)做到改革和監管工作兩不誤、兩促進(jìn)。
二是不斷深化審評審批制度改革，境外新藥上市明顯加快，審評審批效率顯著(zhù)提升，上市許可持有人制度試點(diǎn)深入開(kāi)展，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)扎實(shí)推進(jìn)。
三是扎實(shí)開(kāi)展風(fēng)險防控，強化風(fēng)險排查，加大現場(chǎng)檢查力度，嚴懲違法犯罪行為。
四是監管能力穩步提升，加快發(fā)展智慧監管、陽(yáng)光監管，推進(jìn)法規標準制修訂工作，積極探索職業(yè)化檢查員隊伍建設，當選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH）管理委員會(huì )成員，提升國際監管話(huà)語(yǔ)權。
五是多措并舉推進(jìn)社會(huì )共治，信息公開(kāi)力度不斷加大，新聞宣傳營(yíng)造良好輿論氛圍，問(wèn)計于社會(huì )獲得廣泛支持。
四大要求
為做好下半年和今后一個(gè)時(shí)期工作，李利要求：
二要扎實(shí)做好藥監系統機構改革工作，嚴格落實(shí)黨中央、國務(wù)院部署要求，在認識上要到位，在推進(jìn)上要穩妥，在落實(shí)上要嚴格，在力量上要加強，在機制上要創(chuàng )新，確保順利完成機構改革任務(wù)。
三要奮力譜寫(xiě)新時(shí)代藥監工作新篇章，堅持穩中求進(jìn)工作總基調，著(zhù)力創(chuàng )新監管方式，提升監管能力，防控安全風(fēng)險，確保人民群眾用藥安全有效，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。
強化安全意識，克服麻痹思想，加強安全隱患排查整治，提升應急處置和輿情應對能力，把問(wèn)題消除在萌芽狀態(tài)，把風(fēng)險消滅在過(guò)程之中，確保全國藥品安全形勢穩定；強化服務(wù)意識，持續深化審評審批制度改革，加快進(jìn)口藥上市步伐，助推藥品高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化提升便民服務(wù)，每年都有志做幾件增加群眾和企業(yè)獲得感的實(shí)事好事；強化創(chuàng )新意識，改革藥品監管方式方法，加強職業(yè)化檢查員隊伍建設，大力發(fā)展監管科學(xué)，提高智慧監管水平，積極參與國際藥品安全治理，不斷提高審評審批、監督檢驗、執法檢查的能力水平；強化責任意識，落實(shí)企業(yè)主體責任、地方黨委政府屬地管理責任、藥監部門(mén)監管責任，構建群防共治的藥品安全治理體系。
四要加強黨對藥監工作的領(lǐng)導，全面加強黨的建設，打造過(guò)硬干部隊伍，持之以恒改進(jìn)作風(fēng)，縱深推進(jìn)反腐倡廉，為藥品監管事業(yè)改革發(fā)展提供堅實(shí)保證。
下半年工作部署
焦紅對下半年工作部署，強調：
一要簡(jiǎn)政放權，深化審評審批制度改革。進(jìn)一步健全監管法規和制度體系，加快藥品醫療器械審評審批，不斷完善仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的政策措施，提高審評審批質(zhì)量和效率。啟動(dòng)藥品注射劑再評價(jià)工作，繼續做好化妝品注冊備案工作。
二要加強監管，嚴厲打擊違法違規行為。強化事中事后監管，聚焦**、血液制品、注射劑、植入類(lèi)醫療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品，做好進(jìn)口藥品醫療器械境外研發(fā)生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，推動(dòng)日常檢查“雙隨機”全覆蓋，檢查結果全公開(kāi)；強化突出問(wèn)題整治，嚴厲打擊互聯(lián)網(wǎng)制售假藥犯罪與違法售藥行為，開(kāi)展中藥飲片集中整治，繼續開(kāi)展打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)與經(jīng)營(yíng)使用無(wú)證醫療器械專(zhuān)項整治行動(dòng)。
開(kāi)展化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查和網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售化妝品專(zhuān)項檢查；強化責任落實(shí)，督促企業(yè)履行產(chǎn)品全生命周期責任，建立企業(yè)直接報告藥品不良反應、醫療器械不良事件制度；強化監管能力提升，加強審評、檢查和檢驗工作的質(zhì)量管理，加快審評員和職業(yè)化檢查員隊伍建設，加強執業(yè)藥師使用和管理。
三要強化服務(wù)，全面推進(jìn)智慧監管和陽(yáng)光監管。加快推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監管”，全面實(shí)行審評審批電子化，加快建立藥品電子通用技術(shù)文檔資料管理系統，推進(jìn)醫療器械注冊申請電子提交信息化系統建設。建設“藥監云”，強化審評審批、檢驗檢測、稽查執法等業(yè)務(wù)環(huán)節協(xié)同聯(lián)動(dòng)。繼續推進(jìn)陽(yáng)光監管，及時(shí)公布檢查、抽檢、處罰等監管信息，主動(dòng)回應社會(huì )關(guān)切。
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