150億輔助生殖用藥市場(chǎng) 本土藥企加速進(jìn)口替代

熱門(mén)推薦：輔助生殖用藥市場(chǎng) , 促性激素類(lèi)藥物市場(chǎng) , 女性激素 ,

來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報

2018-07-09

國家衛健委數據顯示，2016年全年新出生人口數達到1786萬(wàn)，同比上一年增長(cháng)7.92%，形成了一個(gè)小高峰。據一份調研數據顯示，國內符合“兩孩”政策的女性約有9000萬(wàn)人，在高齡孕產(chǎn)風(fēng)險下，仍然有28%的人有生育愿望，國內輔助生殖用藥巨大市場(chǎng)增量吸引了國內外廠(chǎng)商的關(guān)注。

醫學(xué)研究表明，內分泌功能障礙所致卵泡發(fā)育不良綜合癥占全部不孕病因的48.42%，居女性不孕癥病因首位。臨床治療上除合理調整經(jīng)期和對因治療外，有必要選擇理想的促排卵方案，促進(jìn)卵泡發(fā)育、成熟從而達到受孕的目的。現代醫學(xué)藥物研究的推進(jìn)，解決了部分難題，同時(shí)也推動(dòng)了促性激素類(lèi)藥物市場(chǎng)的發(fā)展。

格局

女性激素市場(chǎng)四大組分

國家生育政策新政推出后，性激素類(lèi)藥物市場(chǎng)應聲而動(dòng)，不孕癥治療市場(chǎng)和試管嬰兒輔助生殖技術(shù)市場(chǎng)備受矚目。

據米內網(wǎng)數據，2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院女性激素用藥金額達18.80億元，同比上一年增長(cháng)率為5.09%。估算國內輔助生殖用藥市場(chǎng)規模已超過(guò)150億元。

臨床用女性激素市場(chǎng)由四部分組成，其中，主導品種促性腺激素占據60.58%，孕激素占據21.91%，雌激素占據6.52%，避孕藥和雄激素占據10.99%。

國內企業(yè)試圖攻占高端市場(chǎng)

目前，輔助生殖及性激素終端市場(chǎng)中，生物工程藥物已有取代小分子化藥的趨勢。大分子產(chǎn)品重組人促卵泡激素、重組促卵泡素β、重組人絨促性素和人促黃體激素α逐漸擴張。

在輔助生殖終端市場(chǎng)結構中，小分子化藥仍是輔助生殖用藥的基礎。2018年2月2日，正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液成功上市，打破了默沙東獨占市場(chǎng)的局面，完善了試管嬰兒促排卵、控制排卵用GnRH拮抗劑用藥格局，形成了西曲瑞克、加尼瑞克與GnRH激動(dòng)劑亮丙瑞林的鼎足之勢。

總體分析，輔助生殖類(lèi)藥物基本是寡頭市場(chǎng)，國外廠(chǎng)家默克雪蘭諾、默沙東、輝凌把持了大部分市場(chǎng)，而國內麗珠集團、金賽藥業(yè)等攻城略地，旨在進(jìn)口替代。另外，國內激素廠(chǎng)商浙江仙琚、深圳翰宇、浙江愛(ài)生、南京新百、煙臺東誠北方制藥也快速成長(cháng)，將在仿制藥一致性評價(jià)打開(kāi)突破口，從而攻占輔助生殖用藥和性激素高端市場(chǎng)。

品種

促性腺激素

進(jìn)口藥物占比較高

近五年來(lái)，國內重點(diǎn)城市公立醫院女性激素用藥市場(chǎng)翻了一番，促性腺素類(lèi)是女性激素用藥市場(chǎng)居首位的品種。據米內網(wǎng)數據，2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院促性腺素類(lèi)用藥金額為11.54億元，在上一年存量市場(chǎng)影響下增幅較小。

促性腺激素是調節性腺發(fā)育、促進(jìn)性激素生成和分泌的糖蛋白激素，由促黃體生成激素和促卵泡成熟激素兩者協(xié)同作用，刺激卵巢或睪丸中生殖細胞的發(fā)育及性激素的生成。

國內重點(diǎn)城市公立醫院促性腺素類(lèi)TOP10品種按終端采購金額排名為：重組人促卵泡激素、曲普瑞林、尿促卵泡素、尿促性素、重組促卵泡素β、西曲瑞克、縮宮素、卡貝縮宮素、重組人絨促性素和人促黃體激素α。臨床用藥特點(diǎn)表現為：進(jìn)口藥物占比高、生物制品多、自費藥品多。

國產(chǎn)重組人促卵泡激素加速推進(jìn)

重組人促卵泡激素主要用于不孕不育癥、不排卵及多囊卵巢綜合癥的治療，原研進(jìn)口藥是德國默克雪蘭諾的品牌藥“果納芬”。2015年原CFDA批準了長(cháng)春高新子公司金賽藥業(yè)開(kāi)發(fā)的注射用重組人促卵泡激素，從而打破了進(jìn)口藥一統天下的局面。

2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院重組人促卵泡激素用藥金額為3.58億元，其中，默克雪蘭諾的“果納芬”用藥金額為3.45億元，同比上一年下滑4.71%。金賽藥業(yè)重組人促卵泡激素在重點(diǎn)城市公立醫院用藥金額為1257萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)16.44%。隨著(zhù)長(cháng)春金賽國產(chǎn)藥物的推進(jìn)，將逐漸替代進(jìn)口藥物。

孕激素

黃體酮居首

孕激素、雌激素和雄激素組成性激素的三大激素。據米內網(wǎng)數據，2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院孕激素用藥金額為4.17億元，同比上一年增長(cháng)1.61%。其中，TOP5品種是黃體酮、地屈孕酮、甲地孕酮、甲羥孕酮和烯丙雌醇。

孕激素用藥市場(chǎng)居首位的藥物是黃體酮。黃體酮是臨床上使用多年的品種，又稱(chēng)孕酮激素。黃體酮是保護女性子宮內膜的激素，可提供支持和保障胎兒的早期生長(cháng)發(fā)育，在協(xié)同雌性激素促進(jìn)第二性征的發(fā)育成熟方面有著(zhù)重要作用。

據米內網(wǎng)數據，2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院黃體酮用藥金額為2.16億元，同比上一年增長(cháng)5.57%。TOP5廠(chǎng)商是：默克雪蘭諾占61.71%，浙江仙琚占16.90%，法杏公司占11.40%，浙江愛(ài)生占6.24%，浙江新昌占2.02%。黃體酮劑型較多，樣本醫院臨床上，黃體酮凝膠劑占62.22%，膠囊劑占31.64%，注射劑占6.12%，栓劑占0.02%。

黃體酮占藥店孕激素零售市場(chǎng)50%

黃體酮是藥店零售市場(chǎng)快速增長(cháng)的孕激素品種。據米內網(wǎng)數據，2016年國內重點(diǎn)城市零售藥店黃體酮終端銷(xiāo)售額為4230萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)80.73%，是國內輔助生殖用藥中零售市場(chǎng)高速增長(cháng)的藥物，占據藥店孕激素零售市場(chǎng)的50%。

黃體酮在藥店零售市場(chǎng)TOP5廠(chǎng)商是：默克雪蘭諾占34.24%，浙江愛(ài)生占26.25%，浙江仙琚占21.99%，法杏公司占12.84%，浙江醫藥新昌制藥占4.16%。藥店零售市場(chǎng)上，黃體酮膠囊占據65.34%，凝膠劑占34.23%，注射劑占0.43%

雌激素

用藥市場(chǎng)增長(cháng)平穩

據米內網(wǎng)數據，2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院雌激素用藥金額為1.24億元，同比上一年增長(cháng)9.37%。2017年國內重點(diǎn)城市公立醫院雌激素用藥金額為1.40億元，同比上一年增長(cháng)0.33%。TOP5品種是雌二醇、雌二醇地屈孕酮、炔雌醇環(huán)丙孕酮、替勃龍、戊酸雌二醇環(huán)丙孕酮。目前臨床上常用的雌激素類(lèi)藥物多是以雌二醇為母體人工合成的衍生物，如苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇、炔雌醚、妊馬雌酮等。