中藥注射劑再次成為焦點!7月3日，國家藥品監(jiān)督管理局(發(fā)布關(guān)于修改注射劑型清開靈和益氣復(fù)脈說明書的公告：根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對清開靈注射劑〔含清開靈注射液、注射用清開靈(凍干)〕和注射用益氣復(fù)脈(凍干)說明書增加警示語，并對不良反應(yīng)、禁忌和注意事項等進行修訂。
筆者了解到，這是繼5月29日的柴胡注射液;6月11日的雙黃連注射劑;6月12日的丹參注射劑;6月14日，天麻素注射劑，國家藥品監(jiān)督管理局第五次發(fā)布關(guān)于中藥注射劑修改說明書的公告。
中藥注射劑作為占據(jù)我國中藥領(lǐng)域市場份額較大的劑型和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的支柱品種，目前正處于發(fā)展的陣痛期。外界認為，此次國家藥品監(jiān)督管理局對中藥注射劑的政策趨緊，將給中藥注射劑行業(yè)帶來更為深刻的變革。
另根據(jù)相關(guān)調(diào)查顯示，參麥注射液共計有33個批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)單位主要涉及7家藥企，包括上海醫(yī)藥、大理藥業(yè)、神威藥業(yè)和華潤三九4家上市公司，以及醫(yī)療圈內(nèi)的“華西系”銷售公司等。丹參注射液共有藥品批文73個，涉及藥企40余家，其中包括大理藥業(yè)、康恩貝、康緣藥業(yè)等。
柴胡注射液共計有77個批準(zhǔn)文號，對應(yīng)的生產(chǎn)單位包括云南白藥、亞寶藥業(yè)等多家上市公司，以及華潤雙鶴、中恒集團、國藥集團等多家藥企的子公司。雙黃連注射液、注射用雙黃連(凍干)和雙黃連粉針劑三款藥品，分別有11個、5個和1個批準(zhǔn)文號，共涉及到13家生產(chǎn)單位，其中包括哈藥集團中藥二廠、哈藥三精、神威藥業(yè)及山西太行藥業(yè)等企業(yè)。
而對于此次修訂清開靈注射劑說明書的公告，國家藥監(jiān)局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，要求生產(chǎn)企業(yè)增加警示語。警示語內(nèi)容應(yīng)包括：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過過敏性休克搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
修訂說明書公告要求：嚴(yán)禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥。以及用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史。虛寒體質(zhì)者、使用洋地黃治療者、嚴(yán)重心臟疾患者、肝腎功能異常者、老人、哺乳期婦女等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用并加強監(jiān)測。
或許有人會疑惑，為什么兩個月不到的時間內(nèi)，就有5款中藥注射劑被要求修訂說明書公告?相關(guān)人士分析，近年來，監(jiān)管部門陸續(xù)對多個中藥注射液說明書提出修訂要求，往往圍繞不良反應(yīng)展開，與當(dāng)前業(yè)內(nèi)外對中藥注射劑產(chǎn)品涉及到的臨床不良反應(yīng)有一定關(guān)系。
而隨著國家醫(yī)藥政策對中藥注射劑產(chǎn)品的使用做出多項調(diào)整，外界認為這將直接影響上市藥企未來的整體銷售業(yè)績和利潤。行業(yè)也將洗牌，形成“強者恒強”、“大魚吃小魚”的局面。
針對上述現(xiàn)象，有企業(yè)負責(zé)人表示，現(xiàn)在的情況必將加速行業(yè)中的競爭，對于企業(yè)而言，應(yīng)該加快產(chǎn)品的二次開發(fā)，并加強終端市場的開拓力度。除此之外，企業(yè)還要研究各省的招標(biāo)方案，鞏固和提升產(chǎn)品的市場份額。當(dāng)然，更為重要的還是要遵循國家要求，確保中藥注射劑的質(zhì)量。
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