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Merz新藥獲批治療成年患者過度流口水

熱門推薦: Merz 過度流口水 XEOMIN?
來源:藥明康德
  2018-07-06
近日,美國FDA批準了Merz北美公司XEOMIN?(incobotulinumtoxinA)的補充生物制品許可申請(sBLA),治療慢性流涎或成年患者過度流口水。

       近日,美國FDA批準了Merz北美公司XEOMIN(incobotulinumtoxinA)的補充生物制品許可申請(sBLA),治療慢性流涎或成年患者過度流口水。XEOMIN是美國第一個也是唯一獲批該適應癥的神經(jīng)毒素。該申請曾獲得FDA授予的優(yōu)先審評資格。

       流涎是患有神經(jīng)系統(tǒng)疾?。òㄅ两鹕?,肌萎縮側索硬化癥,腦癱或中風)患者的常見癥狀。由于難以保持唾液在口腔內(nèi),吞咽和控制面部肌肉等問題,可能會出現(xiàn)這種癥狀。

       此次XEOMIN獲批是基于一項隨機,雙盲,安慰劑對照,多中心,184名患者參與的3期試驗。該試驗達到了兩個共同主要終點。使用100U incobotulinumtoxinA與安慰劑相比,在未刺激的唾液流速(uSFR)和全局變化量表(GICS)中觀察到統(tǒng)計學上顯著改善(前者p=0.004,后者p=0.002)。GICS是臨床醫(yī)生用于治療神經(jīng)障礙的常用評級系統(tǒng)。安慰劑組和治療組之間不良事件的總體頻率相似。

       這是XEOMIN獲批的第4個神經(jīng)系統(tǒng)適應癥,該藥物于2010年首次獲得FDA批準,用于治療成人頸肌張力障礙,以及肉毒桿菌**?引起的眼瞼痙攣,2015年獲批治療成人患者的上肢痙攣。

       Merz北美公司副總裁兼美國神經(jīng)科學負責人Kevin O'Brien先生說:“到目前為止,F(xiàn)DA還沒有批準這種疾病的治療方法。這項批準是解決60多萬患有慢性流涎的成年人未滿足臨床需求的重要里程碑,我們致力于改善運動障礙患者的生活。”

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