經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫查詢，先聲藥業(yè)集團(tuán)旗下的制藥企業(yè)——先聲藥業(yè)（海南）有限公司的“必奇-蒙脫石散”，成為國內(nèi)首批通過仿制藥一致性評價的蒙脫石散產(chǎn)品。
據(jù)了解，蒙脫石散由 IPSEN PHARMA（益普生藥業(yè)）研發(fā)，于 1980 年 3 月在法國上市。該藥為天然硅鋁酸鹽黏土礦石，是一種高效消化道黏膜保護(hù)劑，與粘液蛋白結(jié)合，提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能。還有吸附病原體和固定毒素作用，可防止病原體侵入黏膜和減少毒素對腸道刺激，并有助于修復(fù)腸道的消化和吸收功能。目前該藥在國內(nèi)臨床適應(yīng)癥為：成人及兒童急、慢性腹瀉。用于食道、胃、 十二指腸疾病引起的相關(guān)疼痛癥狀的輔助治療。
蒙脫石散通過腸道吸附作用抑制腸道感染，以達(dá)到止瀉的作用，是國內(nèi)感染性腹瀉臨床指南的推薦用藥。中康CMH數(shù)據(jù)顯示中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2017年我國蒙脫石散市場總規(guī)模約為39.15億元，其中，原研企業(yè)易普生占據(jù)近半市場，先聲藥業(yè)位列第二，市場份額為15.51%，剩余市場被40多家企業(yè)瓜分。
此次先聲藥業(yè)的“必奇?-蒙脫石散”通過一致性評價，跑在了眾多企業(yè)前列，將率先搶得中國醫(yī)藥市場升級的大機遇。上月，我國正式成為ICH成員，這將促使我國藥品審評審批制度進(jìn)一步向國際并軌。低質(zhì)量、低水平仿制藥同質(zhì)化競爭嚴(yán)重的市場現(xiàn)狀將一去不復(fù)返。優(yōu)勝劣汰，去蕪存菁，未來只有通過仿制藥一致性評價，與原研藥質(zhì)量保持一致的藥品，才能獲得去往市場的通行證。
根據(jù)CFDA發(fā)布的《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》，監(jiān)管部門明確提出“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。這意味著，沒有通過仿制藥一致性評價的藥品將被迫失去醫(yī)院市場，而已通過的將率先享受市場優(yōu)待政策。此外，國家還通過醫(yī)保支付等多種渠道來促進(jìn)通過仿制藥一致性評價的藥品替代使用。
所以，先聲藥業(yè)率先搶得仿制藥一致性評價通行證意義重大，也將為近40億元的蒙脫石散市場帶來格局重塑契機。資料顯示，必奇?蒙脫石散于2000年上市，為甲類OTC非處方藥，劑型為散劑，成分為天然礦物石蒙脫石散，味香甜。必奇?蒙脫石散在2004年進(jìn)入國家醫(yī)保，其原料藥以及制劑產(chǎn)品在2011年獲歐盟GMP認(rèn)證，質(zhì)量可靠，2013年該藥出口法國，2016年出口立陶宛。并且，必奇?蒙脫石散具備高安全性、起效快特點，75%的患者在使用必奇后，一天內(nèi)即可見效，獲得國內(nèi)外消費者一致認(rèn)可。
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